中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年6月2日，貴州省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于取消貴州深萬科技有限公司應(yīng)急生產(chǎn) 醫(yī)用紅外額溫計(jì)資格的公告。

為進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)市場(chǎng)秩序，按照《省市場(chǎng)監(jiān)管局 省發(fā)展改革委 省工業(yè)和信息化廳 省公安廳 省商務(wù)廳 貴陽海關(guān) 省藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)<貴州省防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)方案>的通知》（黔市監(jiān)發(fā)〔2020〕14號(hào)）、《省藥品監(jiān)管局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的通知》（黔藥監(jiān)函〔2020〕293號(hào)）、《省藥品監(jiān)管局辦公室關(guān)于印發(fā)<貴州省疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管督導(dǎo)檢查專項(xiàng)工作方案>的通知》（黔藥監(jiān)辦發(fā)〔2020〕8號(hào)）要求，貴州省藥品監(jiān)管局于2020年5月28日對(duì)貴州深萬科技有限公司的“醫(yī)用紅外額溫計(jì)”應(yīng)急生產(chǎn)線進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該公司未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，不能確保產(chǎn)品質(zhì)量，未按照規(guī)定建立出口產(chǎn)品檔案，未對(duì)疫情應(yīng)急注冊(cè)質(zhì)量體系核查時(shí)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改。

為確保疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，經(jīng)研究，決定取消該公司應(yīng)急生產(chǎn)“醫(yī)用紅外額溫計(jì)”資格，同時(shí)收回該公司《省藥品監(jiān)管局關(guān)于同意貴州深萬科技有限公司疫情應(yīng)急生產(chǎn)醫(yī)用紅外額溫計(jì)的批復(fù)》（黔藥監(jiān)函〔2020〕149號(hào)）、《貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證》（編號(hào)：黔械應(yīng)急準(zhǔn)2020048）。