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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 6月9日，湖北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開仙桃瑞鑫防護用品有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案行政處罰信息。
序號 | 行政處罰決定書文號 | 案件名稱 | 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 法定代表人姓名 | 違法企業(yè)組織機構(gòu)代碼 | 主要違法事實 | 行政處罰的種類和依據(jù) | 行政處罰的履行方式和期限 | 作出處罰的機關(guān)名稱和日期 |
1 | 鄂藥監(jiān)漢江罰〔2020〕1號 | 仙桃瑞鑫防護用品有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案 | 仙桃瑞鑫防護用品有限公司 | 徐艷華 | 91429004741751741W ? | 經(jīng)湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院檢驗，該公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（批號為RX202002003）細菌過濾效率（BFE）不符合細菌過濾效率不應(yīng)小于95%的標準，判定為不合格。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四十條、第四十六條、第四十七的規(guī)定。 | 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款、第一項和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款、第一項之規(guī)定給予該公司以下行政處罰：1、沒收其違法生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（批號RX202002003）。2、罰款。 | 主動履行。 2020年5月12日履行完畢。 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局，2020年5月11日 |
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