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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年6月15日，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2020年第2期）。據(jù)公告，棉簽等11批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢。本期信息顯示，11批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中， 新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次“棉簽”，生產(chǎn)批號(hào)：20190108，生產(chǎn)日期：2019年1月8日，不合格項(xiàng)目：酸堿度。浙江伊魯博生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次“一次性使用醫(yī)用口罩”，生產(chǎn)日期：2019年4月20日，生產(chǎn)批號(hào)：190420，不合格項(xiàng)目：微生物指標(biāo)。揚(yáng)州市振新醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次“一次性使用備皮包”，生產(chǎn)日期：2019年1月3日，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。揚(yáng)州曉康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次“一次性使用鼻氧管”，生產(chǎn)批號(hào)：20180806，生產(chǎn)日期：20180806，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批次“一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵”，生產(chǎn)批號(hào)：1903A5001,生產(chǎn)日期：2019年3月14日，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕。
河南省藥品監(jiān)督管理局表示，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門，相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按有關(guān)法律法規(guī)要求召回并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門要依法調(diào)查處置，有關(guān)處置情況及時(shí)向社會(huì)公布。
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 棉簽 | 濮陽(yáng)市第二人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司 | 10cm | 20190108 | 濮陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 酸堿度 | |
2 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 汝州同心醫(yī)藥連鎖有限公司 | 浙江伊魯博生物科技有限公司 | 三層，176mmX95mm，平面型 | 20190420 | 汝州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 微生物指標(biāo) | |
3 | 一次性使用備皮包 | 河南宏力醫(yī)院 | 揚(yáng)州市振新醫(yī)療器械有限公司 | / | / | 長(zhǎng)垣市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 無(wú)菌 | |
4 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 唐河天佑醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司 | 平面掛耳型 | 20180328 | 南陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 口罩帶 | 生產(chǎn)企業(yè)稱，該產(chǎn)品系假冒其產(chǎn)品 |
5 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 駐馬店市仁和天中大藥房有限公司慎陽(yáng)路店 | 新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司 | 平面掛耳型 | 20190228 | 駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 口罩帶 | 生產(chǎn)企業(yè)稱，該產(chǎn)品系假冒其產(chǎn)品 |
6 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)益友醫(yī)療器械有限公司 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | 平面型 17.5mmX9.5mm | 20190206 | 新鄉(xiāng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 口罩帶 | 生產(chǎn)企業(yè)稱，該產(chǎn)品系假冒其產(chǎn)品 |
7 | 醫(yī)用口罩 | 河南省一順?biāo)帢I(yè)有限公司 | 新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 | / | 181015202 | 商丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 口罩帶 | 生產(chǎn)企業(yè)稱，該產(chǎn)品系假冒其產(chǎn)品 |
8 | 醫(yī)用棉簽 | 駐馬店經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)金山社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司 | 10cm | 190106 | 駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 酸堿度 | 生產(chǎn)企業(yè)稱，該產(chǎn)品系假冒其產(chǎn)品 |
9 | 醫(yī)用棉簽 | 方城益民中醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 10cm | 18050601 | 南陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 熒光物 | 生產(chǎn)企業(yè)稱，該產(chǎn)品系假冒其產(chǎn)品 |
10 | 一次性使用鼻氧管 | 安陽(yáng)市中醫(yī)院 | 揚(yáng)州曉康醫(yī)療器械有限公司 | 鼻架式 | 20180806 | 安陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 無(wú)菌 | |
11 | 一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵 | 安陽(yáng)市人民醫(yī)院 | 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 | CP-E275-I | 1903A50011 | 安陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕 |
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