《貴州省中藥材民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2019年版》第一冊(以下簡稱本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊）已由貴州省藥品監(jiān)督管理局編制完成并出版，自2020年10月1日起實施?，F(xiàn)就實施本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊有關(guān)事宜公告如下：

一、本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的地方法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分，是我省藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二、本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊主要由凡例、正文、起草說明、附錄構(gòu)成。各品種涉及的通用技術(shù)要求，除本版《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定外，其他有關(guān)通用技術(shù)要求均按現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》執(zhí)行。

三、自本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊實施之日起，本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊已收載的，《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2003年版）》相應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)廢止；本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊未收載的，仍執(zhí)行《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2003年版）》。

四、為符合本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊要求，如涉及藥品處方、原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實施或報告。

五、本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊已進(jìn)行通用名稱修訂的藥材，應(yīng)使用本版《標(biāo)準(zhǔn)》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

六、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應(yīng)積極做好執(zhí)行本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊的準(zhǔn)備工作，對在本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向貴州省藥品監(jiān)督管理局報告，同時應(yīng)持續(xù)研究完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高質(zhì)量控制水平。

七、各市（州）承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職能的部門應(yīng)配合做好本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊的宣傳貫徹，加強(qiáng)本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。

特此公告。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月5日