中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  2020年10月28日 ，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于責令深圳市海博科技有限公司停產(chǎn)整改的通知。

通知原文：

廣東省藥品監(jiān)督管理局關于責令深圳市海博科技有限公司停產(chǎn)整改的通知

粵藥監(jiān)械業(yè)〔2020〕433號

深圳市海博科技有限公司：

國家藥品監(jiān)督管理局于近期組織對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告》（2020年第71號），現(xiàn)責令你企業(yè)針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改，并組織評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。

你企業(yè)完成全部項目整改后，分別向廣東省藥品監(jiān)督管理局和深圳市市場監(jiān)督管理局書面報告整改情況，需要恢復生產(chǎn)的，應向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出恢復生產(chǎn)申請，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

監(jiān)督停產(chǎn)整改、跟蹤檢查工作由深圳市市場監(jiān)督管理局負責。

特此通知。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2020年10月26日

附件：

國家藥監(jiān)局關于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告.pdf