波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線Subcutaneous Electrode、皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線補(bǔ)充召回

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品可能發(fā)生在近端感知電極的遠(yuǎn)端出現(xiàn)斷裂，導(dǎo)致無法提供除顫治療并會(huì)出現(xiàn)高抗組警報(bào)的問題，波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation于今日完成了皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線的設(shè)計(jì)增強(qiáng)，且設(shè)計(jì)增強(qiáng)的皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線可用于中國(guó)市場(chǎng)并替換受影響的／原來的皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線。生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線Subcutaneous Electrode（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153122409）、皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線（國(guó)械注進(jìn)20153212409）補(bǔ)充召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2021年1月28日發(fā)布，召回級(jí)別為一級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2021年7月6日