對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第1597號(hào)建議的答復(fù) 

國(guó)藥監(jiān)建〔2021〕38號(hào) 

車(chē)秀蘭代表：

您提出的關(guān)于依法合理使用原長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司細(xì)胞株/菌毒種株的建議收悉，現(xiàn)結(jié)合我局職能答復(fù)如下：

自2018年中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》以來(lái)，疫苗管理的法律法規(guī)不斷完善?！兑呙绻芾矸ā?、修訂后的《藥品管理法》于2019年頒布實(shí)施。其中，《疫苗管理法》第十一條明確規(guī)定：疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等使用的菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特性、代次，建立詳細(xì)檔案，保證來(lái)源合法、清晰、可追溯；來(lái)源不明的，不得使用。國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等部門(mén)規(guī)章，陸續(xù)修訂完善了《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》以及包括疫苗在內(nèi)的系列質(zhì)量管理相關(guān)指導(dǎo)原則，為企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等各環(huán)節(jié)提供技術(shù)指導(dǎo)。其中《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定了包括疫苗在內(nèi)的藥品的注冊(cè)程序和申報(bào)資料要求。同時(shí)，為加快藥品上市注冊(cè)，還設(shè)立了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序等加速通道。

疫苗的研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜、環(huán)節(jié)多、周期長(zhǎng)，例如成熟的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制體系在確保疫苗質(zhì)量方面作用更加重要。疫苗細(xì)胞株/菌毒種是疫苗研發(fā)及生產(chǎn)中的關(guān)鍵起始材料，需確保歷史溯源清楚、保管得當(dāng)并檢驗(yàn)合格。疫苗細(xì)胞株/菌毒株的使用，應(yīng)滿足《疫苗管理法》等法律法規(guī)要求。對(duì)于符合法律法規(guī)及技術(shù)要求的疫苗，可以按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定程序申請(qǐng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)和上市注冊(cè)。同時(shí)，對(duì)于防治重大傳染病的創(chuàng)新藥、疾病控制和預(yù)防急需要求的疫苗等，還可以申請(qǐng)附條件上市或優(yōu)先審評(píng)審批等加快程序。

下一步，我局將按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)疫苗細(xì)胞株/菌毒株的使用以及疫苗品種的研發(fā)注冊(cè)持續(xù)給予政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)符合條件的疫苗注冊(cè)申請(qǐng)加快辦理。

感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，010-88331059

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年7月6日