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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 11月15日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2021年第3期，總第74期）。通告稱，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)全省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)甘油三酯測(cè)定試劑盒（酶法）進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。
本次甘油三酯測(cè)定試劑盒（酶法）專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品27批次，涉及全省15個(gè)地市，13家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），2家經(jīng)營企業(yè)，12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及6家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢27批次樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)信息表
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 抽查 市區(qū) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號(hào) 規(guī)格 | 產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)/生產(chǎn)日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 主要不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 甘油三酯測(cè)定試劑盒(氧化酶法) | 廣州市 | 廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 | 廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 | R：70ml×4 | 210401015 | 粵械注準(zhǔn)20152400550 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
2 | 甘油三酯(TG)測(cè)定試劑盒(酶法) | 廣州市 | 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 | 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 | 240ml/盒 | 20210511 | 粵械注準(zhǔn)20172400250 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
3 | 甘油三酯測(cè)定試劑盒(GOP—POD酶比色法) | 廣州市 | 廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司 | 廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司 | 70ml*5 | 2106706-2 | 粵械注準(zhǔn)20162400342 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
4 | 甘油三酯測(cè)定試劑盒(GPO—PAP法) | 廣州市 | 廣州市伊川生物科技有限公司 | 廣州市伊川生物科技有限公司 | 120ml（R：2x60ml） | 2021-04-01 | 粵械注準(zhǔn)20162401426 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
5 | 甘油三酯測(cè)定試劑盒（酶試劑法） | 深圳市 | DiaSys Diagnostic Systems GmbH（代理人：德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司） | 深圳市第二人民醫(yī)院 | 試劑：6x100ml/11257170601 | 60143124 | 國械注進(jìn)20172400502 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
6 | 甘油三酯測(cè)定試劑盒(GPO-POD法) | 深圳市 | 貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司 | 深圳市職業(yè)病防治院 | R1:4×50mL+R2:4×12.5mL | AUZ8708 | 蘇械注準(zhǔn)20162400335 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
7 | 甘油三酯(TG)測(cè)定試劑盒(GPO—PAP酶法) | 深圳市 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 深圳德睿生物科技有限公司 | R1：2×45 mL， R2：2×15 mL | 20210410 | 粵械注準(zhǔn)20202400286 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
8 | 甘油三酯(TG)測(cè)定試劑盒(氧化酶法) | 深圳市 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | R：6×40 mL+校準(zhǔn)品1×1.5 mL | 141721003 | 粵械注準(zhǔn)20172400985 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
9 | 甘油三酯(TG)測(cè)定試劑盒(酶法) | 深圳市 | 深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司 | 深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司 | R1: 3×60mL | 21051403 | 粵械注準(zhǔn)20152400688 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
10 | 甘油三酯測(cè)定試劑盒(GPO—PAP法) | 深圳市 | 深圳市庫貝爾生物科技股份有限公司 | 深圳市庫貝爾生物科技股份有限公司 | R:20ml×2 | 210301 | 粵械注準(zhǔn)20182400213 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
11 | 甘油三酯(TG)檢測(cè)試劑盒(甘油—3—磷酸氧化酶法) | 深圳市 | 深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司 | 深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司 | 160mL/盒（R-1：60mL×2、R-2：20mL×2） | 20200413 | 粵械注準(zhǔn)20162400535 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
12 | 甘油三酯測(cè)定試劑盒(甘油磷酸氧化酶法) | 珠海市 | 珠海瑞貝生物科技有限公司 | 珠海瑞貝生物科技有限公司 | R1: 2×60ml，R2: 2×15ml | 201009-2 | 粵械注準(zhǔn)20172401943 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
13 | 甘油三酯測(cè)定試劑盒(GPO—PAP法) | 珠海市 | 珠海森龍生物科技有限公司 | 珠海森龍生物科技有限公司 | 112ml（R: 2×56mL） | 20210325 | 粵械注準(zhǔn)20162401027 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
14 | 甘油三酯(TG)測(cè)定試劑盒(酶法) | 韶關(guān)市 | 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 | 新豐縣人民醫(yī)院 | 240ml（R：4x60ml） | 210220 | 粵械注準(zhǔn)20172400250 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
15 | 甘油三酯檢測(cè)試劑盒(GPO-PAP法) | 河源市 | 美康生物科技股份有限公司 | 連平縣人民醫(yī)院 | 200ml（試劑1:2x65ml+試劑2:1x70ml）；校準(zhǔn)品：1x1ml | 210111211 | 浙械注準(zhǔn)20142400135 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
16 | 甘油三酯(TG)測(cè)定試劑盒(GPO—PAP法) | 梅州市 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 梅州市第二中醫(yī)醫(yī)院 | 180ml（R1:60mlx2 R2:30mlx2） | B201209DEC-2 | 粵械注準(zhǔn)20172400329 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
17 | 甘油三酯(TG)測(cè)定試劑盒(氧化酶法) | 東莞市 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 廣東友合醫(yī)療器械科技有限公司 | R：6×60 mL | 141721003 | 粵械注準(zhǔn)20172400985 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
18 | 甘油三酯試劑盒(液體) (甘油磷酸氧化酶法) | 中山市 | 上海科華生物工程股份有限公司 | 中山市博愛醫(yī)院 | R1:2x70mL R2:1x70mL 校準(zhǔn)品:1x3mL | 20200912 | 滬械注準(zhǔn)20172400608 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
19 | 甘油三酯檢測(cè)試劑盒(氧化酶法) | 中山市 | 中山標(biāo)佳生物科技有限公司 | 中山標(biāo)佳生物科技有限公司 | R1:4×60ml、R2:4×15ml | 210700 | 粵械注準(zhǔn)20172401363 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
20 | 甘油三酯(TG)測(cè)定試劑盒(GPO—PAP法) | 中山市 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 3×200人份/盒 | B210115JAN-2 | 粵械注準(zhǔn)20172400329 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
21 | 甘油三酯檢測(cè)試劑盒(GPO-PAP法) | 湛江市 | 美康生物科技股份有限公司 | 廣東省農(nóng)墾中心醫(yī)院 | 200ml（試劑1:2x65ml+試劑2:1x70ml）；校準(zhǔn)品：1x1ml | 201106101 | 浙械注準(zhǔn)20142400135 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
22 | 甘油三酯測(cè)定試劑盒(GPO-PAP法) | 佛山市 | 浙江夸克生物科技有限公司 | 佛山嶺南醫(yī)院 | 試劑1：64ml×3 試劑2：48ml×1；校準(zhǔn)品：1ml×1 | 210127 | 浙械注準(zhǔn)20192400548 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
23 | 甘油三酯檢測(cè)試劑盒(GPO-PAP法) | 陽江市 | 美康生物科技股份有限公司 | 陽江市中醫(yī)醫(yī)院 | 200ml（試劑1:2x65ml+試劑2:1x70ml）；校準(zhǔn)品：1x1ml | 201106101 | 浙械注準(zhǔn)20142400135 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
24 | 甘油三酯測(cè)定試劑盒（GPO-PAP法） | 江門市 | 北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 | 江門市第二人民醫(yī)院 | 60mlx4 | ZL1201A | 京械注準(zhǔn)20152401120 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
25 | 甘油三酯測(cè)定試劑盒(GPO-POD法) | 茂名市 | 貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司 | 茂名市華宇醫(yī)療器械有限公司 | R1:4×50mL+R2:4×12.5mL | AUZ8900 | 蘇械注準(zhǔn)20162400335 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
26 | 甘油三酯(TG)測(cè)定試劑盒(氧化酶法) | 清遠(yuǎn)市 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 清遠(yuǎn)市清城區(qū)龍?zhí)伶?zhèn)衛(wèi)生院 | R：6×40 mL+校準(zhǔn)品1×1.5 mL | 141721002 | 粵械注準(zhǔn)20172400985 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / | |
27 | 甘油三酯(TG)測(cè)定試劑盒(氧化酶法) | 揭陽市 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 揭陽市人民醫(yī)院 | R：6×60 mL | 141720011 | 粵械注準(zhǔn)20172400985 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 符合 | / |
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