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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年12月27日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布黑龍江省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結果的通告（2021年第1號）。
據(jù)通告，2021年該局組織對黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進行了質(zhì)量抽檢。根據(jù)抽檢結果，將抽檢不符合相關標準的2批次產(chǎn)品予以通告。
對本次抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關標準的產(chǎn)品，該局已要求有關監(jiān)管部門嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處，督促企業(yè)查明原因、采取相應的召回、整改措施并限期整改到位，消除安全隱患，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。同時，按照有關規(guī)定及時向社會公布。
醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標準產(chǎn)品名錄
序號 | 樣品名稱 | 被抽樣單位 | 標示生產(chǎn)單位 | 型號規(guī)格 | 批號或編號 | 注冊證號 | 檢驗依據(jù) | 不符合項 |
備注 |
1 | 醫(yī)用外科口罩 | 東寧市恒生堂大藥房 | 河南拾玖衛(wèi)材有限公司 | 平面型/大號 | 20201206 | 豫械注準20202140315 | 醫(yī)用外科口罩YY0469-2011 |
壓力差
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非標示生產(chǎn)單位生產(chǎn)
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2
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醫(yī)用外科口罩
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哈爾濱華實健泰醫(yī)藥連鎖有限公司
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河南省凱碩衛(wèi)材有限公司 |
平面型大號/17.5cm*9.5cm
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20201223 |
豫械注準20202140314 |
醫(yī)用外科罩YY0469-2011 |
壓力差 |
小貼士：
醫(yī)用外科口罩行業(yè)標準YY 0469-2011中要求氣體交換壓力差不超過49Pa。如果口罩的氣體交換壓力差過高，會明顯降低佩戴者的舒適性，不利于使用者長期佩戴，可能會增加呼吸負擔，引發(fā)缺氧等各種問題。好的醫(yī)用外科口罩應綜合考慮過濾效率和氣體交換壓力差兩方面性能。
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