為進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥品制備,支持研究和創(chuàng)制新藥,國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄(征求意見稿)》(附件1)及《起草說明》(附件2),現(xiàn)公開征求意見。
請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?),于2022年2月17日前反饋至電子郵箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn,郵件主題請注明“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥品附錄意見反饋”。
附件:1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄(征求意見稿)
2.起草說明
3.反饋意見表
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年1月17日
附件1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄(征求意見稿).doc