國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步做好醫(yī)療器械唯一標識示范推廣工作的通知

藥監(jiān)綜械注函〔2022〕54號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥監(jiān)局，各有關單位：

醫(yī)療器械唯一標識制度是貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，切實推進國務院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產業(yè)高質量發(fā)展的重要手段。自2021年1月1日首批醫(yī)療器械唯一標識實施工作開展以來，唯一標識在醫(yī)療器械生產、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。

為進一步做好唯一標識示范推廣，國家藥監(jiān)局組織醫(yī)藥、衛(wèi)生、醫(yī)保領域專家開展了唯一標識示范單位遴選工作，堅持先進性、示范性，綜合考慮地域、環(huán)節(jié)、實施品種、企業(yè)規(guī)模、技術先進程度等遴選出首批15家醫(yī)療器械唯一標識示范單位。

各唯一標識實施示范單位要進一步拓展唯一標識實施應用，主動與上下游開展銜接，強化唯一標識全鏈條聯動；要進一步總結經驗，形成長效機制，不斷提升工作水平，切實發(fā)揮引領示范作用；要固定專人負責，按照培訓需求合理制定培訓計劃，認真組織開展唯一標識宣貫培訓和觀摩學習，鼓勵示范單位間開展合作交流，進一步提升示范應用效果，每半年總結示范應用工作情況報送國家藥監(jiān)局。

各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要強化示范引領，積極推進轄區(qū)唯一標識示范工程建設，制定年度工作方案，充分利用唯一標識實施示范單位，以點帶面、以面擴域，扎實推進唯一標識制度有效實施。示范推廣工作情況于年底前報送國家藥監(jiān)局。

特此通知。

附件：首批醫(yī)療器械唯一標識實施示范單位名單

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年1月26日

附件

首批醫(yī)療器械唯一標識實施示范單位名單

一、唯一標識實施示范單位（注冊人）

1.北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

2.上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司

3.深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

4.威高集團有限公司

5.南微醫(yī)學科技股份有限公司

6.波科國際貿易（上海）有限公司

7.邁克生物股份有限公司

二、唯一標識實施示范單位（經營企業(yè)）

1.中國醫(yī)療器械有限公司

2.華潤廣東醫(yī)藥有限公司

三、唯一標識實施示范單位（使用單位）

1.北京世紀壇醫(yī)院

2.中山大學附屬第一醫(yī)院

3.上海市第一人民醫(yī)院

4.北京大學第三醫(yī)院

5.鄭州大學第一附屬醫(yī)院

6.泉州市正骨醫(yī)院