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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年4月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號(hào))(2022年第22號(hào))。據(jù)通告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品：
（一）椎間融合器2批次：德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái)：CAO Group,Inc.西爾歐集團(tuán)生產(chǎn)，涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）二氧化碳激光治療機(jī)1臺(tái)：武漢金萊特光電子有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）手持式超聲診斷設(shè)備1臺(tái)：威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）手術(shù)無(wú)影燈7臺(tái)：分別為常州美亞醫(yī)用照明有限公司、河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司、恒摯醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司、山東康怡醫(yī)療器械有限公司、山東欣雨辰醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及保護(hù)接地阻抗、中心照度、單遮板照度測(cè)量、總輻照度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示注冊(cè)人、 代理人 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
1 | 椎間融合器II型 | 德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司 | 德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司 | 2011-4° | 2021.04.22 2101 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 表面粗糙度 |
2 | 椎間融合器I型 | 德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司 | 德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司 | 1205 | 2021.04.22 2101 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 表面粗糙度 |
3 | 半導(dǎo)體激光治療儀 Diode Laser | 西爾歐（中國(guó)）醫(yī)療設(shè)備有限公司 | CAO Group,Inc. 西爾歐集團(tuán) | 002-00102 | 2021.01 序列號(hào)：P900772 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 標(biāo)記 |
4 | 二氧化碳激光治療機(jī) | 武漢金萊特光電子有限公司 | 武漢金萊特光電子有限公司 | JLT-100A型 | 2021.3.17 JECAAUC-A | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確性；3.標(biāo)記 |
5 | 全數(shù)字手持式超聲診斷儀 | 威海威高醫(yī)療影像科技有限公司 | 威海威高醫(yī)療影像科技有限公司 | MU-1 | 2021年3月 US0401210001 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
6 | 手術(shù)無(wú)影燈 | 常州美亞醫(yī)用照明有限公司 | 常州美亞醫(yī)用照明有限公司 | AMI16 | 2021年4月1日 2104001 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院 | 保護(hù)接地阻抗 |
7 | LED手術(shù)無(wú)影燈 | 河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司 | OL9570/50 | 202103 OL9570/50XYZW051 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院 | 1.中心照度；2.單遮板照度測(cè)量 |
8 | 手術(shù)無(wú)影燈 | 恒摯醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 | 恒摯醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 | LED600S | 2021年3月 LT6100CBMD004 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 單遮板照度測(cè)量 |
9 | 手術(shù)無(wú)影燈 | 山東康怡醫(yī)療器械有限公司 | 山東康怡醫(yī)療器械有限公司 | KYZF700/500 | 20210326 2021032601 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 總輻照度 |
10 | 手術(shù)無(wú)影燈 | 山東欣雨辰醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司 | 山東欣雨辰醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司 | YCZF500L | 2021/03/24 2021032401 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 總輻照度 |
11 | 手術(shù)無(wú)影燈 | 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 | 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 | SMart-R40plus | 20210401 21041401001 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 1.中心照度；2.總輻照度 |
12 | 手術(shù)無(wú)影燈 | 上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司 | 上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司 | JSL2013-700/700 | 2021年3月29日 1210110692103001 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 中心照度 |
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