上海市藥品監(jiān)督管理局關于對本市2022年醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后監(jiān)督抽查情況的通報

滬藥監(jiān)械注〔2022〕267號

上海市各臨床試驗機構：

為進一步貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，扎實推進《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，落實2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，全面加強本市醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督管理，提高本市醫(yī)療器械臨床試驗管理水平，我局于2022年3月組織開展2022年醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查，主要檢查醫(yī)療器械臨床試驗機構的管理制度、標準操作規(guī)程和質量管理能力。本次檢查共出動86人次，覆蓋全市23家臨床試驗機構，現將本次檢查情況通報如下：

一、醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后檢查情況

絕大多數臨床試驗機構建立醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程，并根據法規(guī)更新逐步完善；能夠依據法規(guī)開展臨床試驗項目的質量控制，臨床實驗的質量管理能力和水平都持續(xù)提升。但仍存在以下問題：

（一）臨床試驗管理部門的運行情況

1．個別臨床試驗機構無醫(yī)療器械臨床試驗管理部門的證明文件。

2．有的醫(yī)療器械臨床試驗年度工作總結報告內容不完整。

3．個別醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程更新后，相關人員培訓記錄不完整。

4．個別機構備案信息未根據人員變動及時更新。

（二）臨床試驗管理部門的人員配備和辦公條件

1．個別臨床試驗機構不具備獨立的辦公場地和文件保存的場所。

2．個別臨床試驗機構的臨床試驗管理部門專業(yè)人員配備不足，對醫(yī)療機構臨床試驗項目進行全過程質量控制能力有待加強。

（三）倫理委員會情況

有些臨床試驗機構未根據2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》更新倫理相關內容。

（四）臨床試驗管理制度和操作規(guī)程

1．部分臨床試驗機構未根據《醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理辦法》制定臨床試驗機構的相關管理制度。

2．有些臨床試驗機構未根據最新法規(guī)文件更新醫(yī)療器械管理制度和標準操作規(guī)程。

3．部分醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程不完整，無體外診斷試劑相關內容和法規(guī)依據。

4．個別臨床試驗機構未建立符合醫(yī)療器械相關規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程。

5．相關醫(yī)療器械管理制度和標準操作規(guī)程的制定依據不完整，未體現新修訂法規(guī)文件的依據。

二、有關要求

醫(yī)療器械臨床試驗機構要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》、2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》及相關法規(guī)文件，不斷提升臨床試驗機構的質量管理，保證臨床試驗過程的真實、準確、完整和可追溯。

下一步，我局將繼續(xù)開展2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)業(yè)務培訓，促進臨床試驗機構進一步完善臨床試驗組織機構，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗管理體系，規(guī)范臨床試驗過程，提升臨床試驗質量管理綜合能力。

特此通報。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年10月10日

（公開范圍：主動公開）