中國質量新聞網(wǎng)訊 近日，上海市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，上海方潤醫(yī)療科技股份有限公司未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產醫(yī)療器械，被罰款110.392992萬元。

滬市監(jiān)浦處〔2022〕152022000338號處罰文書顯示，自2020年2月至2021年12月期間，上海方潤醫(yī)療科技股份有限公司未按照一次性射頻等離子手術電極（滬械注準 20202010542，型號規(guī)格為 FA 01-1335、FA03-1330）和雙極射頻手術刀頭（國械注準 20173011563，型號規(guī)格為 FS C04-3）經注冊的產品技術要求全過程組織生產，而是按照射頻消融刀頭（滬械注準20192010478，型號規(guī)格FA C12S-1337）和雙極射頻手術刀頭（型號規(guī)格為 FS C04-2）的技術要求生產放行后，加貼了一次性射頻等離子手術電極（滬械注準20202010542，型號規(guī)格為FA 01-1335、FA 03-1330）和雙極射頻手術刀頭（國械注準 20173011563，型號規(guī)格為FS C04-3）的標簽，通過陽光采購平臺銷售至浙江、江蘇、河北的相關醫(yī)院。涉案產品進入醫(yī)院后，當事人亦未對相關醫(yī)院進行培訓。經比對幾款產品的產品技術要求，存在明顯差異，影響產品安全、有效。當事人未按照經注冊的產品技術要求組織生產的醫(yī)療器械 一次性射頻等離子手術電極共計209支（型號規(guī)格為 FA 01-1335的204支，型號規(guī)格為FA 01-1330 的5支），銷售價格533.78元/支-870 元/支（含稅），后召回型號規(guī)格為 FA 01-1330 的4支；型號規(guī)格為FS C04-3的雙極射頻手術刀頭45支，銷售價格574.88元/支-1000 元/支（含稅）。其中，2021年6月1日前生產一次性射頻等離子手術電極179支、雙極射頻手術刀頭28支，貨值金額148115.36元（含稅）；2021年6月 1日后生產一次性射頻等離子手術電極30支、雙極射頻手術刀頭17支，貨值金額35872.96元（含稅）。綜上，涉案產品的貨值金額共計183988.32元（含稅）。

上述違法行為發(fā)生在 2020年2月至2021年12月期間，鑒于新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2021年6月1日施行，根據(jù)“從舊兼從輕”的原則，當事人2021年6月1日以前的生產行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017版）第二十四條第一款規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017 版）第六十六條第一款第二項的規(guī)定，浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局決定對浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局從輕處罰如下：沒收標簽標示批號為 T201027、型號規(guī)格為 FA 03-1330的一次性射頻等離子手術電極4支；罰款888692.16元。2021年6月1日以后的生產行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021 版）第三十五條第一款的規(guī)定，構成未按照經注冊的產品技術要求組織生產，影響產品安全、有效的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）第八十六條第二項的規(guī)定決定從輕處罰如下：罰款215237.76元。