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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年2月8日，上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于2023年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告。通告稱，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以公布。
對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。
藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
序號(hào) | 樣品名稱 | 制劑 規(guī)格 | 產(chǎn)品批號(hào) | 檢驗(yàn)結(jié)論 | 藥品不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)單位 | 被抽樣單位名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱 | 備注 |
1 | 續(xù)斷片 | / | 220101 | 不符合 規(guī)定 | 水分 | 中國藥典2020年版 | 上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海神州 醫(yī)院 | 安徽省萬生中藥飲片有限公司 | |
2 | 胖大海 | / | 2022030516 | 不符合 規(guī)定 | 黃曲霉毒素 | 中國藥典2020年版 | 上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海海王星辰藥房有限公司雙峰路店 | 安徽盛海堂中藥飲片有限公司 | 標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門抽檢留樣合格。 |
3 | 三棱 | / | 211201 | 不符合 規(guī)定 | 性狀、浸出物 | 中國藥典2020年版 | 上海市浦東食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海徐浦中醫(yī)醫(yī)院有限公司 | 安徽孚明中藥飲片股份有限公司 | |
4 | 黃芪 | / | 210401 | 不符合 規(guī)定 | 水分 | 中國藥典2020年版 | 上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 | 忠嫕堂中醫(yī)診所（上海）有限公司 | 安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司 | 生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
小貼士：
檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。
黃曲霉毒素是指黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，該檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。
水分是指藥品中的含水量，水分偏高通常受藥品包裝或儲(chǔ)存環(huán)境影響，在儲(chǔ)存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。
浸出物主要反映藥材和飲片中可溶性物質(zhì)的量。
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