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中國質量新聞網訊 3月30日，河南省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布醫(yī)療器械質量公告（2023年第1期）。為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產品進行了監(jiān)督抽檢?，F將不符合標準規(guī)定的產品抽檢結果公告如下：
1.湖北精準康醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用紅外額溫計，規(guī)格型號：JZK-302，產品編號：2204002E02012，不合格項目：規(guī)定的溫度顯示范圍內最大允許誤差。
2.珠海美華醫(yī)療科技有限公司生產的1批次液基薄層細胞保存液，規(guī)格型號：Ⅱ型10ml/瓶，批號：20220201，不合格項目：PH值。
3.Nova Biomedical Corporation 諾瓦生物醫(yī)學公司生產的1批次血糖分析儀，規(guī)格型號：StatStrip Xpress，產品編號：236016221299，不合格項目：概述。
4.平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：平面掛耳型，批號：22042601，不合格項目：口罩帶。
對上述不符合標準規(guī)定產品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調查處置。
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標示生產單位 | 規(guī)格型號 | 生產批號/ 產品編號 | 抽樣單位 | 檢驗機構 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 醫(yī)用紅外額溫計 | 永城市瑞康醫(yī)藥連鎖有限責任公司 | 湖北精準康醫(yī)療器械有限公司 | JZK-302 | 2204002E02012 | 永城市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 規(guī)定的溫度顯示范圍內最大允許誤差 | |
2 | 液基薄層細胞保存液 | 南陽市第一人民醫(yī)院 | 珠海美華醫(yī)療科技有限公司 | Ⅱ型 10ml/瓶 | 20220201 | 南陽市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | PH值 | |
3 | 血糖分析儀 | 南陽市醫(yī)學高等?？茖W校第一附屬醫(yī)院 | Nova Biomedical Corporation 諾瓦生物醫(yī)學公司 | StatStrip Xpress | 236016221299 | 南陽市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 概述 | |
4 | 醫(yī)用外科口罩 | 平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司 | 平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司 | 平面掛耳型 | 22042601 | 河南省藥品監(jiān)督管理局第六監(jiān)管分局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 口罩帶 |
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