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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年7月3日，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023年第2期）。
據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公布如下：
1.湖北安立信醫(yī)療實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次細(xì)胞保存液，規(guī)格型號：20ml/瓶，批號：3098210715，不合格項(xiàng)目：pH值。
2.扶溝縣申祥服飾有限公司生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用防護(hù)服，規(guī)格型號：175/無菌型，批號：20220401，不合格項(xiàng)目：外觀。
3.河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，規(guī)格型號：無菌連體式 180，批號：20220302010，不合格項(xiàng)目：外觀、透濕量、過濾效率。
4.河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次多功能牽引床，規(guī)格型號：FRD/JYZ-II型，批號：220523001，不合格項(xiàng)目：使用說明書。
對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 細(xì)胞保存液 | 沁陽市婦幼保健院 | 湖北安立信醫(yī)療實(shí)業(yè)有限公司 | 20ml/瓶 | 3098210715 | 焦作市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | pH值 | |
2 | 一次性醫(yī)用防護(hù)服 | 扶溝縣申祥服飾有限公司 | 扶溝縣申祥服飾有限公司 | 175/無菌型 | 20220401 | 河南省藥品監(jiān)督管理局第四監(jiān)管分局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 外觀 | |
3 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 輝縣市醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 | 無菌連體式 180 | 20220302010 | 輝縣市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 外觀、透濕量、過濾效率 | |
4 | 多功能牽引床 | 河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司 | FRD/JYZ-II型 | 220523001 | 河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 使用說明書 |
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