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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產的膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由主機、主控臺車、導航定位工具包組成，在成人全膝關節(jié)置換手術過程中，應用六自由度機械臂輔助醫(yī)生完成膝關節(jié)假體安裝等工作，為國內首創(chuàng)。該產品與傳統(tǒng)人工全膝關節(jié)置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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