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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年10月20日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第51號(hào)）。
據(jù)通告，經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司等15家企業(yè)生產(chǎn)的五味清濁丸等15批次藥品不符合規(guī)定。相關(guān)情況如下：
一、經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產(chǎn)的1批次五味清濁丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶散時(shí)限。
經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為杭州華東中藥飲片有限公司、安徽漢盛藥業(yè)有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、安徽嘉佑中藥飲片有限公司、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠、貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司、貴州同源中藥發(fā)展有限公司、臨夏市益生中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的9批次炙甘草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為順全?。ò矅?guó)）藥業(yè)有限公司、河南華夏藥材有限公司、湖北道地藥材科技有限公司生產(chǎn)的3批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京鶴延齡藥業(yè)發(fā)展有限公司、涼山新鑫中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別、含量測(cè)定。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
15批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 名稱 | 標(biāo)示藥品上市許可持有人 | 標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè) | 批號(hào) | 規(guī)格 | 抽樣 環(huán)節(jié) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn) 結(jié)論 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
五味清濁丸 | 烏蘭浩特中蒙制藥有限公司 | 烏蘭浩特中蒙制藥有限公司 | 210901 | 每10丸重2克 | 經(jīng)營(yíng) | 四川江中粵通醫(yī)藥有限公司 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10197(ZD-0197)-2002-2012Z | 不符合規(guī)定 | [檢查]（溶散時(shí)限） | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
經(jīng)營(yíng) | 云南云醫(yī)康醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | |||||||||
經(jīng)營(yíng) | 南平市時(shí)珍藥鋪醫(yī)藥有限公司延平江南店 | |||||||||
經(jīng)營(yíng) | 聊城利民華德藥品有限公司 | |||||||||
經(jīng)營(yíng) | 吉林省禹成藥房連鎖有限公司 | |||||||||
經(jīng)營(yíng) | 遼寧天地宏升醫(yī)藥物流有限公司 | |||||||||
經(jīng)營(yíng) | 山西春天百姓樂大藥房連鎖有限公司 | |||||||||
炙甘草 | / | 杭州華東中藥飲片有限公司 | 20221211 | / | 使用 | 湖州市中心醫(yī)院 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
/ | 安徽漢盛藥業(yè)有限公司 | 210222-2 | / | 經(jīng)營(yíng) | 朔州市鑫豐源中藥材種植有限公司藥材分公司 | |||||
/ | 安徽藥知源中藥飲片有限公司 | 221002 | / | 經(jīng)營(yíng) | 四平市誠(chéng)信永紅大藥房連鎖有限公司 | |||||
/ | 安徽嘉佑中藥飲片有限公司 | 221201 | / | 經(jīng)營(yíng) | 武漢隆泰益豐大藥房連鎖有限公司 | |||||
/ | 湖北龔盛堂中藥飲片有限公司 | 221001 | / | 生產(chǎn) | 湖北龔盛堂中藥飲片有限公司 | |||||
/ | 化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠 | 221001 | / | 經(jīng)營(yíng) | 廣西縱橫藥業(yè)有限公司 | |||||
/ | 貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | 230201 | / | 生產(chǎn) | 貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | |||||
/ | 貴州同源中藥發(fā)展有限公司 | 221201 | / | 生產(chǎn) | 貴州同源中藥發(fā)展有限公司 | |||||
/ | 臨夏市益生中藥飲片有限責(zé)任公司 | 202109011 | / | 生產(chǎn) | 臨夏市益生中藥飲片有限責(zé)任公司 | |||||
女貞子 | / | 順全?。ò矅?guó)）藥業(yè)有限公司 | 20220502 | / | 經(jīng)營(yíng) | 吉林省義德醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（水分） | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
/ | 河南華夏藥材有限公司 | 221201 | / | 經(jīng)營(yíng) | 亳州市百草達(dá)醫(yī)藥有限公司 | |||||
/ | 湖北道地藥材科技有限公司 | 221101 | / | 經(jīng)營(yíng) | 宜昌宏泰大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司 | |||||
炒酸棗仁 | / | 北京鶴延齡藥業(yè)發(fā)展有限公司 | 221101 | / | 經(jīng)營(yíng) | 北京同仁堂連云港藥店有限責(zé)任公司徐州藥店 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀]，[鑒別]（（2）薄層色譜），[含量測(cè)定] | 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
/ | 涼山新鑫中藥飲片有限公司 | 221001 | / | 經(jīng)營(yíng) | 涼山州康華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 |
不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí).docx
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