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貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因生產(chǎn)商在生產(chǎn)檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)一個(gè)生產(chǎn)問題，受影響的型號(hào)/批次中的一些單個(gè)包裝可能存在包裝損壞，因此除了包裝密封性不足之外，產(chǎn)品無菌性也可能受到損壞。包裝不緊密可能會(huì)加速縫線降解，不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。考慮到潛在的風(fēng)險(xiǎn)，為了確保臨床使用的性能，生產(chǎn)商決定主動(dòng)召回市場上受影響的產(chǎn)品。召回范圍僅限于所列型號(hào)和批號(hào)的產(chǎn)品。貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對(duì)其生產(chǎn)的可吸收外科縫線（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20173021559）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：
醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf
2024年08月09日
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