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羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，蘇木素染色液（Hematoxylin II）的有效期從12個月延長為18個月，并已于2024年4月12日完成了該產(chǎn)品有效期延長的注冊備案變更。然而，在有效期更新批次切換過程中，注冊備案變更前生產(chǎn)的批次（批號為M04814, M06712）被進(jìn)口并上市銷售，導(dǎo)致產(chǎn)品英文標(biāo)簽上的失效日期與中文說明書及產(chǎn)品備案憑證不一致。該有效期延長已通過總部穩(wěn)定性試驗，故該問題不影響產(chǎn)品性能。文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司對其生產(chǎn)的蘇木素染色液 Hematoxylin II（注冊證號：國械備20150245）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2024年08月13日
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