上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局2024年區(qū)計劃藥品、化妝品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢通告
為加強藥品、化妝品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品、化妝品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全。上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管工作需要，2024年度對轄區(qū)內(nèi)相關藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營單位組織開展了區(qū)計劃質(zhì)量抽檢23批次，其中藥品12批次，化妝品4批次，醫(yī)療器械7批次，經(jīng)檢驗均符合規(guī)定?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果予以通告。
上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局
2024年12月5日
2024年藥品區(qū)計劃抽檢情況表
序號 | 藥品通用名 | 藥品上市許可持有人 | 制劑規(guī)格 | 產(chǎn)品批號 | 被抽樣單位名稱 | 檢驗依據(jù) | 檢驗單位 | 檢驗結(jié)論 |
1 | 格列齊特緩釋片 | 施維雅（天津）制藥有限公司 | 30mg | 2022103 | 上海復美凱潔大藥房 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準YBH12252004 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所 | 符合規(guī)定 |
2 | 甲硝唑芬布芬膠囊 | 長春大政藥業(yè)科技有限公司 | 甲硝唑100mg，芬布芬75mg | 231101 | 上海復美凱潔大藥房 | 國家藥品標準(化學藥品地標升國標)第三冊 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所 | 符合規(guī)定 |
3 | 護肝片 | 黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司 | 糖衣片（片心重0.35g） | 202403041 | 上海復美凱潔大藥房 | 中國藥典2020年版一部 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所 | 符合規(guī)定 |
4 | 格列齊特片（Ⅱ） | 天津華津制藥有限公司 | 80mg | 4B755T | 上海華氏北區(qū)大藥房有限公司新健藥店 | 中國藥典2020年版二部 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所 | 符合規(guī)定 |
5 | 格列齊特緩釋片 | 施維雅（天津）制藥有限公司 | 30mg | 2021734 | 上海華氏北區(qū)大藥房有限公司新健藥店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH12252004 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所 | 符合規(guī)定 |
6 | 甲鈷胺片 | 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 | 0.5mg | 1382401007 | 上海華氏北區(qū)大藥房有限公司新健藥店 | 國家藥品監(jiān)督管理局標準YBH10062021 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所 | 符合規(guī)定 |
7 | 纈沙坦膠囊 | 北京諾華制藥有限公司 | 80mg | X3428 | 上海華氏大藥房有限公司大潤發(fā)分店 | 中國藥典2020年版二部 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所 | 符合規(guī)定 |
8 | 格列美脲片 | 賽諾菲(北京)制藥有限公司 | 2mg | EBJB016C | 上海華氏大藥房有限公司大潤發(fā)分店 | 中國藥典2020年版二部，國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH04552008 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所 | 符合規(guī)定 |
9 | 阿托伐他汀鈣片 | 輝瑞制藥有限公司 | 20mg | 8174367 | 上海華氏大藥房有限公司大潤發(fā)分店 | 國家藥品監(jiān)督管理局標準YBH14212020 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所 | 符合規(guī)定 |
10 | 血脂康膠囊 | 北京北大維信生物科技有限公司 | 每粒裝0.3g | 12406027 | 上海市靜安區(qū)天目西路街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心 | 中國藥典2020年版一部 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所 | 符合規(guī)定 |
11 | 百令膠囊 | 杭州中美華東制藥有限公司 | 每粒裝0.5g | 24050530 | 上海市靜安區(qū)天目西路街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心 | 中國藥典2020年版一部 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所 | 符合規(guī)定 |
12 | 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 | 厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg | 0000098831 | 上海市靜安區(qū)天目西路街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心 | 國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS?-XG-006-2022，國家食品藥品監(jiān)督管理總局標準YBH06292017 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所 | 符合規(guī)定 |
2024年化妝品區(qū)計劃抽檢情況表
序號 | 樣品名稱 | 被抽樣單位名稱 | 樣品批準文號 | 樣品批號 | 包裝規(guī)格 | 檢驗單位 | 檢驗結(jié)論 |
1 | 呂姿染漾發(fā)遮白染發(fā)霜栗棕色4.5 | 華聯(lián)超市股份有限公司上海華聯(lián)超市大沽商場 | 國妝特進字G20230466 | JNA033 | 1劑 20g*3+2劑 20g*3 | 上海市食品藥品檢驗研究院 | 符合規(guī)定 |
2 | 施華蔻怡然染發(fā)霜2.0/9 | 華聯(lián)超市股份有限公司上海華聯(lián)超市大沽商場 | 國妝特字G20180980 | N812X2X09A | 60g+60ml | 上海市食品藥品檢驗研究院 | 符合規(guī)定 |
3 | 維彤染發(fā)劑3N棕黑色 | 上海久光百貨有限公司 | 國妝特進字J20150415 | A350M | 155ml | 上海市食品藥品檢驗研究院 | 符合規(guī)定 |
4 | 宣若染發(fā)霜4MP | 上海久光百貨有限公司 | 國妝特進字20220434 | 20260908D | 第一劑40g+第二劑40g | 上海市食品藥品檢驗研究院 | 符合規(guī)定 |
2024年醫(yī)療器械區(qū)計劃抽檢情況表
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位名稱 | 標示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 批號/出廠編號 | 產(chǎn)品注冊證號 | 檢驗依據(jù) | 檢驗單位 | 檢驗結(jié)論 |
1 | 智能臂式電子血壓計 | 上海福歆醫(yī)藥有限公司長安路店 | 天津九安醫(yī)療電子股份有限公司 | KD-5909 | 211372011001 | 津械注準20192070082 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求》標準、YY 0670-2008 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 符合規(guī)定 |
2 | 數(shù)字式電子體溫計 | 上海福歆醫(yī)藥有限公司長安路店 | 深圳市貝利斯科技發(fā)展有限公司 | BL-T900 | T202212 | 粵械注準20152070369 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求》標準、粵械注準20152070369《數(shù)字式電子體溫計》產(chǎn)品技術要求 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 符合規(guī)定 |
3 | 上臂式電子血壓計 | 國藥控股國大藥房上海連鎖有限公司大寧路店 | 深圳璟泓醫(yī)療科技有限公司 | SZJH-ABPM-001 | DD05-23080201 | 粵械注準20182070979 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求》標準、YY 0670-2008 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 符合規(guī)定 |
4 | 臂式電子血壓計 | 國藥控股國大藥房上海連鎖有限公司大寧路店 | 江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司 | YE655CR | 240403 | 蘇械注準20202071574 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求》標準、YY 0670-2008 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 符合規(guī)定 |
5 | 醫(yī)用電子體溫計 | 國藥控股國大藥房上海連鎖有限公司大寧路店 | 廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司 | DT007 | 221200847 | 粵械注準20152070664 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求》標準、粵械注準20152070664《醫(yī)用電子體溫計》產(chǎn)品技術要求 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 符合規(guī)定 |
6 | 電子血壓計（臂式） | 上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經(jīng)營有限公司西藏北路二店 | 可孚醫(yī)療科技股份有限公司 | KF-65E | P202305048 | 湘械注準20162070322 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求》標準、YY 0670-2008 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 符合規(guī)定 |
7 | 電子體溫計 | 上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經(jīng)營有限公司西藏北路二店 | 歐姆龍（大連）有限公司 | MC-341 | 20230111UF | 遼械注準20152070159 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求》標準、遼械注準20152070159《電子體溫計》產(chǎn)品技術要求 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 符合規(guī)定 |
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