為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，我局制定《2024年黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作計(jì)劃》（黑藥監(jiān)械〔2024〕35號(hào)）《關(guān)于調(diào)整2024年黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)品種的通知》（黑藥監(jiān)綜械〔2024〕39號(hào)），組織對(duì)本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品1個(gè)批次，現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品信息予以通告（見附件）。

對(duì)本次抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，我局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等有關(guān)規(guī)定予以查處,督促企業(yè)查明原因、采取相應(yīng)的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。同時(shí)，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向社會(huì)公布。

特此通告。

附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月23日

附件 抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc

附件

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單