奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對全自動免疫分析儀;全自動生化免疫分析儀主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-284

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報告，QuidelOrtho通過內(nèi)部測試發(fā)現(xiàn)，在配備版本為3.8.0及更高版本軟件的全自動免疫分析儀3600、全自動生化免疫分析儀5600和全自動生化免疫分析儀XT 7600上使用過期的全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液（SR）試劑包時，MicroWell結(jié)果可能不會生成試劑過期（RE）結(jié)果代碼。由于上述問題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對其生產(chǎn)的全自動免疫分析儀;全自動生化免疫分析儀;全自動生化免疫分析儀（注冊證號：國械注進(jìn)20172226574;國械注進(jìn)20172226577;國械注進(jìn)20232220063）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

2024年12月25日