德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對中央監(jiān)護(hù)軟件主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-282

德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告，在對ICS進(jìn)行的后市場監(jiān)測活動中，德爾格總部知悉到新的漫步者揚(yáng)聲器（2023年4月或之后發(fā)貨的）在模擬模式下配置時(shí)出現(xiàn)不發(fā)出聲音的情況，這可能導(dǎo)致患者治療延遲。目前，德爾格總部尚未收到過與患者相關(guān)的報(bào)告。德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對其生產(chǎn)的中央監(jiān)護(hù)軟件（注冊證號：國械注進(jìn)20152212762）實(shí)施主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件 醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2024年12月23日