飛利浦（中國）投資有限公司報告，因Philips 發(fā)現(xiàn)Spectral CT系統(tǒng)存在以下問題：使用了錯誤的 DMS（數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）標簽，應用到了 Spectral CT 系統(tǒng)的內(nèi)部 DMS 組件上。導致應用了錯誤的型號描述（印成了“Hawk 8T – Phoebe DMS AFT”，而非“TDMS ASSY”），這與注冊的 DMS 型號名稱 (TDMS ASSY) 不符。此問題不符合中國有關(guān)設(shè)備貼標的規(guī)定。 (召回文件內(nèi)部編號：Recall-2025-03) 飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的X射線計算機體層攝影設(shè)備（注冊證號：國械注進20223060149）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

Recall-2025-03醫(yī)療器械召回事件報告表-上海局.pdf

2025年03月25日