2025年3月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2401906 | 真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用微波消融針 | 海南省海口市秀英區(qū)興旺路1號婷美產(chǎn)研大樓第三層 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQX2401321 | 廣州瑞泰生物科技有限公司 | 眼科用生物羊膜 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城掬泉路3號廣州國際企業(yè)孵化器D區(qū)D406、D407、D408、D409、D410、D411之一號房間 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CSZ2400510 | 深圳市優(yōu)圣康生物科技有限公司 | 人類KRAS/BRAF/NRAS基因突變?nèi)?lián)檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道奔康工業(yè)園A12棟2樓東 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CSX2400432 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 凝血復(fù)合質(zhì)控品 | 深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CSX2400430 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 蛋白C活性測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQZ2402401 | 深圳市懿美口腔醫(yī)療科技有限公司 | 個(gè)性化種植橋架及螺釘 | 深圳市寶安區(qū)沙井街道沙二社區(qū)蠔鄉(xiāng)路北第1棟一層、二層A區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQZ2402363 | 深圳市懿美口腔醫(yī)療科技有限公司 | 基臺及附件 | 深圳市寶安區(qū)沙井街道沙二社區(qū)蠔鄉(xiāng)路北第1棟一層、二層A區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQZ2402364 | 深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 | 高壓注射裝置系統(tǒng)套件 | 深圳市龍崗區(qū)橫崗街道深坑吉榕路18號 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQZ2402316 | 啟維醫(yī)療技術(shù)（深圳）有限責(zé)任公司 | 動脈給藥微導(dǎo)管 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道南側(cè)云智科技園3棟A座1101、1109、1110 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQZ2402306 | 廣州騏驥生物科技有限公司 | 血液透析濃縮液 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永和區(qū)斗塘路22號5樓 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQZ2402168 | 廣州騏驥生物科技有限公司 | 血液透析干粉 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永和區(qū)斗塘路22號5樓 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQZ2402279 | 深圳安特醫(yī)療股份有限公司 | 高壓造影注射器系統(tǒng)用患者管路 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)花蓮街3號2棟101、304、305、401、501、601室 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQZ2402091 | 深圳安特醫(yī)療股份有限公司 | 高壓造影注射器系統(tǒng)用患者管路 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)花蓮街3號2棟101、304、305、401、501、601室 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQZ2402015 | 極植科技（深圳）有限公司 | 個(gè)性化復(fù)合基臺及附件 | 廣東省深圳市寶安區(qū)福海街道和平社區(qū)永和路45號金豐智匯谷A棟廠房301 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQZ2401950 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管及附件 | 佛山市南海區(qū)桃園東路89號 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQZ2401830 | 深圳市易植醫(yī)療科技有限公司 | 個(gè)性化復(fù)合基臺及螺釘 | 深圳市寶安區(qū)福永街道福圍社區(qū)第一工業(yè)區(qū)A-11101 | 整改后通過核查 | 2025/3/7 |
| CQZ2402181 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用無線壓力微導(dǎo)管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#3樓F區(qū)；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓402 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQZ2402093 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用外周血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#3樓F區(qū)；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓402 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQX2401770 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 血管內(nèi)多功能診斷測量系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#4樓A區(qū)，10樓A區(qū)和B區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQX2401763 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 血管內(nèi)多功能診斷測量系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#4樓A區(qū)，10樓A區(qū)和B區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQZ2401785 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 東莞市黃江鎮(zhèn)星光辰星路2號冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4樓，深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-3層。 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQZ2401719 | 國藥通用（深圳）醫(yī)療影像有限公司 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 廣東省深圳市光明區(qū)長鳳路460號 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQX2500057 | 飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市南山區(qū)科技北三路2號；深圳市鹽田區(qū)東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQX2402018 | 飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市南山區(qū)科技北三路2號；深圳市鹽田區(qū)東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQX2402022 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQX2401894 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 麻醉系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQX2401845 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 麻醉系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CSZ2400506 | 廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號生產(chǎn)樓109、生產(chǎn)樓110、科研生產(chǎn)綜合大樓第10層 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CSX250003 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQZ2500213 | 廣東斐爾醫(yī)療科技有限公司 | 等離子雙極電切電凝系統(tǒng) | 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)和興西路398號第1棟第3層 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQZ2500185 | 深圳市睿普醫(yī)療科技有限公司 | 一氧化氮治療儀 | 深圳市寶安區(qū)航城街道鶴洲區(qū)洲石路739號恒豐工業(yè)城B3棟4層 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQZ2500168 | 經(jīng)方精密醫(yī)療（深圳）有限公司 | 神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)青松路41號金威源工業(yè)廠區(qū)C棟廠房301 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQZ2500124 | 深圳歡影醫(yī)療科技有限公司 | 彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園B棟611 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQZ2500090 | 深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司 | 介入式心室輔助系統(tǒng)導(dǎo)管泵套件 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路豐業(yè)源工業(yè)廠區(qū)廠房A-201、A202室、A501、B1-303 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQZ2500088 | 深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司 | 介入式心室輔助系統(tǒng)控制臺 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路豐業(yè)源工業(yè)廠區(qū)廠房A-201、A202室、A501、B1-303 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQZ2500034 | 廣東和信健康科技有限公司 | 卡式芯片PCR儀 | 廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路9號401房（部位：401-409、411） | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
| CQZ2402366 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 急救一體機(jī) | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓和8#樓01-10層 | 整改后通過核查 | 2025/3/31 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
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