本報訊 （潘柏林 陳曉華）日前，浙江東方基因生物制品股份有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）通過了國家藥監(jiān)局的審批，取得了湖州市截至目前唯一一張新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20203400520），該企業(yè)也是浙江省第二家取得同類產(chǎn)品注冊證的企業(yè)。

新冠肺炎疫情防控期間，上述公司開發(fā)出檢測試劑盒后，安吉縣市場監(jiān)管局立即成立由局長為組長、業(yè)務(wù)科室為組員的服務(wù)專班，幫助企業(yè)開展產(chǎn)品研發(fā)注冊，并第一時間聯(lián)系上級部門報送應(yīng)急審批通道，前后共進駐企業(yè)服務(wù)近12次，對企業(yè)在臨床試驗、注冊審評、型式檢驗等方面開展指導(dǎo)，并第一時間與省市局對接，在得到允許的情況下，該局派出抽樣人員3次赴企業(yè)開展型式檢驗樣品抽檢，共完成近10個批次樣品的抽檢，并連夜送往北京，幫助企業(yè)第一時間完成型式檢驗，為審批節(jié)約大量時間。

與此同時，在核查過程中，安吉縣市場監(jiān)管局一方面幫助企業(yè)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系規(guī)范運行，另一方面積極與專家組其他成員進行溝通，對發(fā)現(xiàn)的問題指導(dǎo)現(xiàn)場整改，整個檢查過程中，共整改問題近12個，避免了二次檢查，幫助企業(yè)順利通過注冊現(xiàn)場核查，為企業(yè)拿到注冊證奠定了扎實的基礎(chǔ)。

《中國質(zhì)量報》