積極推廣使用創(chuàng)新藥械

我國將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革

本報訊 （記者徐建華）中國政府網(wǎng)消息，國務院辦公廳近日正式印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），部署5個方面24項改革舉措，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《意見》提出，到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

《意見》從加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效、以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作、構(gòu)建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系5個方面明確24項改革舉措。

具體來看，在加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度方面，主要有完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度、發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用、完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)制度、積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用5項改革舉措；在提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效方面，主要有加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批機制、優(yōu)化藥品補充申請審評審批、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批6項改革舉措；在以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平方面，主要有推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)、促進仿制藥質(zhì)量提升、推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化、提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率、強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效6項改革舉措；在支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作方面，主要有深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施、探索生物制品分段生產(chǎn)模式、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進口審批、支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易4項改革舉措；在構(gòu)建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系方面，主要有持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)、持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)、加強監(jiān)管信息化建設(shè)3項改革舉措。

《意見》還明確了每項改革舉措的牽頭和落實部門，其中國家藥監(jiān)局牽頭或者按照職責分工負責全部改革舉措的落實工作，市場監(jiān)管總局按照職責分工參與負責3項改革舉措的落實工作。

根據(jù)職責分工，市場監(jiān)管總局參與負責落實的3項改革舉措是發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用、積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。其中，發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用的具體措施包括：深入推進國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃，積極推進新技術(shù)、新方法、新工具的標準研究和轉(zhuǎn)化；完善國家藥品標準數(shù)據(jù)庫，發(fā)布并及時更新網(wǎng)絡(luò)版中國藥典；優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織；加強中醫(yī)醫(yī)療器械標準制定。

（錨定現(xiàn)代化 改革再深化）