最新國家藥品抽檢年報公布

去年國家藥品抽檢總體合格率為99.4%

本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2024）》（以下簡稱《年報》）?！赌陥蟆凤@示，2024年，國家藥品抽檢共完成136個品種（含制劑產(chǎn)品、原料藥及中藥飲片）20604批次的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及1171家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2823家經(jīng)營企業(yè)和516家使用單位，總體合格率為99.4%。檢驗(yàn)及研究結(jié)果顯示，我國藥品質(zhì)量持續(xù)處于較高水平，整體安全形勢穩(wěn)中向好。

《年報》顯示，2024年，國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品18412批次。經(jīng)檢驗(yàn)，18357批次產(chǎn)品符合規(guī)定，55批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的126個品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有104個。

具體來看，化學(xué)藥品方面，2024年，國家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品73個品種11474批次（含原料藥17批次）。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定11428批次，不符合規(guī)定46批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定樣品分別為6批次、39批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售2批次）、1批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.2%、0.5%和0.1%。不符合規(guī)定項目包括性狀（17批次）、鑒別（3批次）、檢查（30批次）、含量測定（3批次），分別占全部不符合規(guī)定項目的32.0%、5.7%、56.6%、5.7%。

中成藥方面，2024年，國家藥品抽檢共抽檢中成藥48個品種6684批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1089批次、5548批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售323批次）、47批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定6675批次，不符合規(guī)定9批次，在生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定樣品分別為3批次和6批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.3%和0.1%。不符合規(guī)定項目包括性狀（1批次）、檢查（7批次）、含量測定（1批次），分別占全部不符合規(guī)定項目的11.1%、77.8%、11.1%。

國家基本藥物方面，2024年，國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）31個品種6332批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1615批次、4372批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售198批次）、345批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定6307批次，不符合規(guī)定25批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品分別為2批次、22批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售2批次）、1批次，涉及6個劑型。抽檢結(jié)果顯示，國家基本藥物總體質(zhì)量較好。

國家藥品集中采購中選品種方面，2024年，國家藥品抽檢共抽檢國家藥品集中采購中選品種24個品種4522批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1253批次、2884批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售86批次）、385批次。經(jīng)檢驗(yàn)，國家藥品集中采購涉及中選企業(yè)樣品所檢項目均符合規(guī)定。此外，生物制品和境外生產(chǎn)藥品也經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項目均符合規(guī)定。

《年報》還顯示，2024年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢。全年共抽檢中藥飲片10個品種2192批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定2129批次，不符合規(guī)定63批次。

2024年，國家藥監(jiān)局組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，全年共監(jiān)測19個品種941批次樣品。根據(jù)樣品的品種特點(diǎn)，對有關(guān)項目進(jìn)行了研究性檢驗(yàn)。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的主要問題有摻偽摻雜、外源性有害物質(zhì)殘留超限、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范等。