本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2024年）》（以下簡稱《報告》）。

《報告》顯示，2024年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》259.7萬份，我國每百萬人口平均報告數(shù)為1842份，全國98.7%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)/事件。

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會或多或少、或輕或重存在不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要措施之一，其目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險。近年來，我國藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量穩(wěn)步增長，與歐盟、美國等國家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量發(fā)展趨勢相同。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作一直將收集和評價新的和嚴重藥品不良反應(yīng)作為重點內(nèi)容，《報告》顯示，2024年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告90.9萬份，占同期報告總數(shù)的35.0%，收到嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告45.4萬份，占同期報告總數(shù)的17.5%。1999年至2024年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》2587.2萬份。

藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任單位?！秷蟾妗凤@示，醫(yī)療機構(gòu)仍是報告來源的主要渠道，同時持有人的報告積極性提高。按照報告來源統(tǒng)計，2024年來自持有人的報告占3.7%。按照報告數(shù)量統(tǒng)計，2024年持有人報送藥品不良反應(yīng)/事件報告共計95052份，同比增長11.5%，其中，新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告占持有人報告總數(shù)的53.7%。

數(shù)據(jù)分析顯示，按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生占57.1%、藥師占24.9%、護士占12.2%、其他職業(yè)占5.8%。按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥品占81.0%、中藥占12.1%、生物制品占3.9%、無法分類占3.0%。按照給藥途徑統(tǒng)計，2024年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射給藥占57.2%、口服給藥占33.1%、其他給藥途徑占9.7%；注射給藥中，靜脈注射給藥占91.0%、其他注射給藥占9.0%。從累及器官系統(tǒng)看，2024年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前3位依次為皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、血管與淋巴管類疾病。

2018年11月1日起，我國正式啟用《國家基本藥物目錄（2018年版）》。《報告》顯示，在基本藥物監(jiān)測方面，2024年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報告116.6萬份，其中嚴重報告22.3萬份，占19.1%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品占87.9%，中成藥占12.1%。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價結(jié)果，國家藥監(jiān)局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全?！秷蟾妗方榻B，2024年，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品說明書修訂公告共33期，增加或完善39個（類）品種說明書中的警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌等安全性信息。發(fā)布注銷藥品注冊證書公告1期，注銷顛茄磺芐啶片藥品注冊證書。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道國外藥品安全信息53條。

《報告》還根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、兒童用藥、生物制品抗腫瘤藥、女性生殖系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測情況進行分析，并提示安全風(fēng)險。