境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223040581

2

結(jié)扎夾及施夾鉗

無錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20223020582

3

一次性使用不可吸收閉合夾

江蘇冠創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223020583

4

椎板固定板系統(tǒng)

北京安頌科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223130584

5

一次性使用輸液延長管

佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司

國械注準(zhǔn)20223140585

6

一次性使用血液透析管路

云南三鑫醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223100586

7

血管內(nèi)造影導(dǎo)管

泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223030587

8

軟性親水接觸鏡

湖南多富麗光學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223160588

9

一次性使用無菌胰島素注射器

江蘇康友醫(yī)用器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223140589

10

膝下用PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223030590

11

一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

深圳市凱思特醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223030591

12

一次性使用夾子裝置

江蘇安特爾醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223020592

13

微導(dǎo)管

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223030593

14

枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223130594

15

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

四川海匯藥業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20223030595

16

一次性使用血栓抽吸系統(tǒng)

上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223030596

17

六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(多重?zé)晒?/span>PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400597

18

甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400598

19

人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20223400599

20

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223400600

21

磁控膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

深圳市資福醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223060601

22

甲型肝炎病毒IgM抗體（HAV-IgM）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

科美診斷技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400602

23

人ABO血型反定型紅細(xì)胞試劑盒

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準(zhǔn)20223400603

24

乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV-PreS1）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

科美診斷技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400604

25

MTHFR C677T基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

武漢海吉力生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400605

26

體腔熱灌注治療機(jī)

西安好博士醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223090606

27

A群輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

愛威科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400607

28

八項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測質(zhì)控品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400608

29

基因測序儀

廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223220609

30

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223400610

31

一次性使用電圈套器

北京安和加利爾科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223010611

32

一次性使用射頻消融針

中山和佳醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223010612

33

脫細(xì)胞角膜植片

廣州悅清再生醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223160613

34

金屬接骨螺釘

漳州海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223130614

35

外科疝修補(bǔ)補(bǔ)片

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223130615

36

椎間融合器

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20223130616

37

前足鎖定接骨板系統(tǒng)

重慶熙科醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223130617

38

一次性使用靜脈輸液針

重慶醫(yī)藥集團(tuán)威遜醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223140618

39

鈦板固定椎間融合系統(tǒng)

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223130619

40

疝修補(bǔ)補(bǔ)片

江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223130620

41

一次性使用靜脈留置針

上海正邦醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223140621

42

骨填充材料

陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司

國械注準(zhǔn)20223170622

43

一次性使用壓力延長管

湖南博潤醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223140623

44

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223010624

45

肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件

上海杏脈信息科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223210625

46

高頻手術(shù)設(shè)備

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223010626

47

麻醉機(jī)

河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223080627

48

病人監(jiān)護(hù)儀

飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20223070628

49

實(shí)時熒光PCR分析儀

無錫百泰克生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223220629

50

嬰兒輻射保暖臺

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223080630

51

心電信號分析軟件

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223210631

52

超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備

賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司

國械注準(zhǔn)20223010632

53

呼吸機(jī)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司

國械注準(zhǔn)20223080633

54

醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223060634

55

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223400635

56

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）檢測卡（微柱凝膠法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400636

57

人類SFRP2和SDC2基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海銳翌生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400637

58

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400638

59

乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223400639

60

抗IgG抗人球蛋白檢測卡（微柱凝膠法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400640

61

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223060641

62

血管內(nèi)成像設(shè)備

全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223060642

63

一次性使用無菌自毀注射器 帶針

湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20223140643

64

根管充填材料

朗力生物醫(yī)藥（武漢）有限公司

國械注準(zhǔn)20223170644

65

一次性使用注射筆用針頭

普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223140645

66

軟性親水接觸鏡

福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司

國械注準(zhǔn)20223160646

67

棘突間內(nèi)固定系統(tǒng)

河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223130647

68

高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

杭州澳光醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223010648

69

封堵器介入輸送系統(tǒng)

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準(zhǔn)20223030649

70

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

蘇州派康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223040650

71

導(dǎo)引導(dǎo)管

禾木（中國）生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20223030651

72

磁共振成像系統(tǒng)

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223060652

73

聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ)片

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20223130653

74

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223040654

75

金屬股骨頸固定釘

海南蘇生生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223130655

76

血栓抽吸導(dǎo)管

上海加奇生物科技蘇州有限公司

國械注準(zhǔn)20223030656

77

軟性親水接觸鏡

江蘇彩康隱形眼鏡有限公司

國械注準(zhǔn)20223160657

78

可吸收復(fù)合止血膜

陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司

國械注準(zhǔn)20223140658

79

外周血管高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223030659

80

輸尿管內(nèi)窺鏡

鷹眼（香河）內(nèi)窺鏡科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223060660

81

磁共振成像系統(tǒng)

深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223060661

82

血管內(nèi)造影導(dǎo)管

泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223030662

83

輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海加奇生物科技蘇州有限公司

國械注準(zhǔn)20223030663

84

金屬骨針

無錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223130664

85

帶袢鈦板

上海方潤醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223130665

86

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換可回收輸送系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223030666

87

一次性使用輸液接頭

上海正邦醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223140667

88

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

優(yōu)適醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223130668

89

不可吸收帶線錨釘

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20223130669

90

超聲軟組織切割止血設(shè)備

孚澤（成都）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223010670

91

注藥泵配用液袋

愛普科學(xué)儀器（江蘇）有限公司

國械注準(zhǔn)20223140671

92

球囊導(dǎo)引導(dǎo)管

上海璞慧醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223030672

93

椎體融合器

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223130673

94

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒 （磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400674

95

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）

泰普生物科學(xué)（中國）有限公司

國械注準(zhǔn)20223400675

96

患者程控充電器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120676

97

正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223060677

98

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

賽諾威盛醫(yī)療科技（揚(yáng)州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223060678

99

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223060679

100

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

重慶博仕康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223010680

101

膝關(guān)節(jié)置換輔助測量系統(tǒng)

山東易邁醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223010681

102

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

廈門寶太生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400682

103

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

威海開影醫(yī)療有限公司

國械注準(zhǔn)20223060683

104

總前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400684

105

胸主動脈支架系統(tǒng)

杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223130685

106

一次性使用支氣管導(dǎo)航定位設(shè)備用導(dǎo)管

常州朗合醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223010686

107

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件

廣西醫(yī)準(zhǔn)智能科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223210687

108

支氣管導(dǎo)航定位設(shè)備

常州朗合醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223010688

109

牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

蘇州迪凱爾醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223010689

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

110

一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管

Shockwave Medical, Inc.

國械注進(jìn)20223010222

111

一次性使用乳房旋切穿刺針帶沖洗管

SenoRx, Inc.

國械注進(jìn)20223010227

112

二維外膨脹彈簧圈

MicroVention, Inc.

國械注進(jìn)20223130228

113

一次性使用血液透析濾過器

B.Braun Avitum AG

國械注進(jìn)20223100229

114

胃蛋白酶原I/II（PG I/II）質(zhì)控品

Fujirebio Inc.

國械注進(jìn)20223400230

115

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20223120231

116

導(dǎo)引導(dǎo)管

Balt Extrusion SAS

國械注進(jìn)20223030232

117

牙科粘接劑

Kerr Corporation

國械注進(jìn)20223170233

118

輸尿管支架

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20223140234

119

血流導(dǎo)向裝置

MicroVention,Inc.

國械注進(jìn)20223130235

120

一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管

Shockwave Medical, Inc.

國械注進(jìn)20223010244

121

血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備

Shockwave Medical, Inc.

國械注進(jìn)20223010245

122

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20223060246

123

一次性使用高頻雙輸出閉合切割刀頭

Covidien llc

國械注進(jìn)20223010247

124

親水丙烯酸人工晶狀體

Rayner Intraocular Lenses Limited

國械注進(jìn)20223160254

125

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

Abbott Medical

國械注進(jìn)20223060255

126

牙科種植體

Nobel Biocare AB

國械注進(jìn)20223170256

127

醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進(jìn)20223060257

128

一次性使用高頻切開刀

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20223010259

129

凝血質(zhì)控品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

國械注進(jìn)20223400266

130

三維電子鼻竇內(nèi)窺鏡

KARL STORZ SE & Co. KG

國械注進(jìn)20223060267

131

超聲診斷系統(tǒng)

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

國械注進(jìn)20223060268

132

眼科半導(dǎo)體激光治療儀

IRIDEX Corporation

國械注進(jìn)20223160269

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

133

一次性使用管型吻合器

Covidien llc

國械注進(jìn)20222020219

134

牙科鎢鋼車針

?koDENT-Preu?er OHG Dental-medizinische Pr?zisionstechnik

國械注進(jìn)20222170220

135

膀胱內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械

AMNOTEC International Medical GmbH

國械注進(jìn)20222020221

136

熒光成像設(shè)備

Novadaq Technologies ULC

國械注進(jìn)20222060223

137

血?dú)夥治鰞x

Nova Biomedical Corporation

國械注進(jìn)20222220224

138

醫(yī)用內(nèi)窺鏡光源

Stryker Endoscopy

國械注進(jìn)20222060225

139

婦科檢查椅

タカラメディカル株式會社

國械注進(jìn)20222180226

140

呼吸氣體過濾器

Covidien llc

國械注進(jìn)20222080236

141

導(dǎo)絲

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20222020237

142

X射線平板探測系統(tǒng)

Rayence Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20222060238

143

電動液壓手術(shù)臺

medifa GmbH & Co.KG

國械注進(jìn)20222150239

144

超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)

Waters Corporation

國械注進(jìn)20222220240

145

25-羥基維生素D質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20222400241

146

二氧化碳標(biāo)準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

國械注進(jìn)20222400242

147

降鈣素原測定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進(jìn)20222400243

148

氣腹機(jī)

W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH

國械注進(jìn)20222060248

149

牙科硅橡膠印模材

株式會社ジーシーデンタルプロダクツ

國械注進(jìn)20222170249

150

機(jī)用根管銼

Maillefer Instruments Holding Sàrl

國械注進(jìn)20222170250

151

人工晶狀體植入器

Bausch & Lomb, Incorporated

國械注進(jìn)20222160251

152

一次性使用導(dǎo)絲

Medi-Globe GmbH

國械注進(jìn)20222020252

153

瓷塊

DeguDent GmbH

國械注進(jìn)20222170253

154

體外受精超凈工作臺

CooperSurgical, Inc.

國械注進(jìn)20222180258

155

25-羥基維生素D檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20222400260

156

尿液/腦脊液蛋白測定試劑盒（比色法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20222400261

157

抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國械注進(jìn)20222400262

158

一次性使用醫(yī)用激光光纖

Eufoton S.r.l.

國械注進(jìn)20222010263

159

紫外線準(zhǔn)分子治療設(shè)備

Clarteis SAS

國械注進(jìn)20222090264

160

傳感器

Masimo Corporation

國械注進(jìn)20222070265

161

液體敷料

Smith & Nephew Medical Limited

國械注進(jìn)20222140270

162

牙本質(zhì)脫敏劑

American Hi Teeth Science and Technology Inc.

國械注進(jìn)20222170271

港澳臺醫(yī)療器械

163

人工牙種植體系統(tǒng)

臺灣植體科技股份有限公司高科分公司

國械注許20223170012

164

軟性親水接觸鏡

星歐光學(xué)股份有限公司

國械注許20223160013