強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì) 創(chuàng)新監(jiān)管方式提升服務(wù)效能 推動(dòng)提質(zhì)增效

——陜西省藥監(jiān)局寓監(jiān)管于服務(wù)助力高質(zhì)量發(fā)展綜述

近年來(lái)，陜西省藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平總書(shū)記來(lái)陜考察重要講話重要指示和“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，按照國(guó)家藥監(jiān)局和陜西省委、省政府部署要求，以“藥品安全放心工程”為總抓手，以“百人幫百企”行動(dòng)為載體，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)、創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升服務(wù)效能，守底線保安全、追高線促發(fā)展，以高質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)打出了推動(dòng)陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效的組合拳，在服務(wù)全省社會(huì)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展中邁出堅(jiān)實(shí)步伐。2020年和2021年，陜西省藥監(jiān)局連續(xù)兩年在國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全考核評(píng)價(jià)中獲得A級(jí)等次，連續(xù)兩年考核排名前5名。

2020年4月28日，陜西省藥監(jiān)局渭南分局揭牌成立。陜西省藥監(jiān)局局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒（右一）與渭南市委常委、常務(wù)副市長(zhǎng)王曉軍共同為渭南分局揭牌。

完善體制機(jī)制 “六大體系”構(gòu)建藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”

強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，“黨政同責(zé)”和屬地責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)。陜西省成立了由省長(zhǎng)任主任的陜西省食品藥品安全委員會(huì)，成員單位包括陜西省委宣傳部、省委編辦、省發(fā)改委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局等34個(gè)部門(mén)，以全面加強(qiáng)對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。陜西省藥監(jiān)局還在全省12個(gè)市（區(qū)）設(shè)置藥監(jiān)分局，創(chuàng)新監(jiān)管理念和方式，有效發(fā)揮市縣監(jiān)管力量，實(shí)現(xiàn)屬地監(jiān)管、就近監(jiān)管，推動(dòng)“黨政同責(zé)”和屬地責(zé)任落實(shí)。

2020年9月23日，陜西省藥品質(zhì)量管理西安康拓醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地揭牌儀式在西安市高新區(qū)舉辦，陜西省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張平（左一）與西安康拓負(fù)責(zé)人共同為實(shí)訓(xùn)基地揭牌。

新體制下監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制體制更加完善。制定《關(guān)于完善全省藥品監(jiān)管工作機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》《關(guān)于建立分工明確協(xié)作有力工作機(jī)制的意見(jiàn)》等31項(xiàng)制度，明確省局與分局、分局與市場(chǎng)局、分局與檢查中心的關(guān)系與運(yùn)行機(jī)制，全省藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”“一體化”工作格局取得新進(jìn)展。

“新體制要有新探索和新實(shí)踐。在這一形勢(shì)下，要有一個(gè)抓手將新的體制改革成果鞏固下來(lái)，把藥品監(jiān)管體系建設(shè)和能力建設(shè)統(tǒng)籌起來(lái)?！标兾魇∷幈O(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒強(qiáng)調(diào)，在經(jīng)過(guò)廣泛調(diào)研和征求意見(jiàn)基礎(chǔ)上，我們將其確定為“藥品安全放心工程”，主要任務(wù)是健全完善“六大體系”，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

“藥品安全放心工程”開(kāi)展以來(lái)，陜西省藥監(jiān)局從健全完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制、疫苗管理運(yùn)行、風(fēng)險(xiǎn)防控、應(yīng)急處置、社會(huì)共治、安全發(fā)展共贏6個(gè)方面著力，將制度建設(shè)、智慧監(jiān)管、隊(duì)伍建設(shè)貫穿其中，構(gòu)建起強(qiáng)化藥品監(jiān)管和服務(wù)的整體框架。

圍繞“六大體系”建設(shè)，陜西省藥監(jiān)局以問(wèn)題為導(dǎo)向，刀刃向內(nèi)，持續(xù)深化改革，推出服務(wù)發(fā)展新舉措，推動(dòng)各項(xiàng)重點(diǎn)工作落地見(jiàn)效。

提升監(jiān)管效能 全方位推動(dòng)整體能力提升

陜西省從檢驗(yàn)、審評(píng)、檢查能力提升入手，成立藥品安全專(zhuān)家委員會(huì)及3個(gè)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)；建設(shè)兩個(gè)國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、1個(gè)省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；設(shè)立陜西省藥品和疫苗檢查中心及咸陽(yáng)、寶雞、渭南、漢中、延安5個(gè)分中心；基層執(zhí)法裝備得到全面加強(qiáng)。

2021年9月24日，陜西省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)齊惠麗（右二）檢查調(diào)研陜西炎黃人大藥房有限公司疫情防控措施落實(shí)情況。

從強(qiáng)化體系建設(shè)入手，發(fā)布施行藥品（疫苗）監(jiān)管《質(zhì)量管理手冊(cè)》和32個(gè)程序文件，陜西初步形成了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的制度化、規(guī)范化的藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系。

從打造專(zhuān)業(yè)化隊(duì)伍入手，持續(xù)加強(qiáng)行政監(jiān)管隊(duì)伍、專(zhuān)家隊(duì)伍、技術(shù)支撐隊(duì)伍、稽查隊(duì)伍“四支隊(duì)伍”建設(shè)，使職業(yè)化檢查員逐步正規(guī)，專(zhuān)兼職專(zhuān)家?guī)斐掷m(xù)建立完善，藥監(jiān)稽查執(zhí)法隊(duì)伍力量持續(xù)加強(qiáng)。

從推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究入手，與西安交通大學(xué)合作共建西北藥品監(jiān)管科學(xué)研究院，搭建陜西藥品監(jiān)管“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”融合平臺(tái)；每年安排50萬(wàn)元專(zhuān)項(xiàng)科研獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助資金，鼓勵(lì)全局干部職工深入開(kāi)展科學(xué)監(jiān)管研究。

從強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任入手，圍繞“激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)”這一監(jiān)管理念，建成西安楊森、西安萬(wàn)隆、陜藥派昂、西安康拓、巨子生物、陜西興盛德、幸福制藥7個(gè)實(shí)訓(xùn)基地，實(shí)現(xiàn)“兩品一械”類(lèi)型全覆蓋，搭建學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，全面提升全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。

實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管 以問(wèn)題為導(dǎo)向創(chuàng)新監(jiān)管方式

創(chuàng)新推進(jìn)審評(píng)審批制度改革。從推動(dòng)藥物研發(fā)能力提升、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、推進(jìn)GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?、支持?chuàng)新藥申報(bào)、加強(qiáng)全省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作、暢通藥品上市后變更渠道、優(yōu)化生產(chǎn)資源配置、加強(qiáng)交流合作9個(gè)方面推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，使企業(yè)從中受益。梳理西安新通藥物、國(guó)聯(lián)質(zhì)檢、華創(chuàng)合成等6家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品作為該局高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)新項(xiàng)目，制定工作計(jì)劃，采取結(jié)對(duì)幫扶的方式，推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)程。

2022年12月30日，陜西省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)馮鋒（右三）到西安天隆科技有限公司進(jìn)行幫扶指導(dǎo)。

推動(dòng)智慧監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品行政許可事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”。陜西省市、縣（區(qū)）藥品領(lǐng)域33個(gè)大類(lèi)、93個(gè)子項(xiàng)申報(bào)許可、備案事項(xiàng)全部實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”和無(wú)紙化、網(wǎng)絡(luò)化審批，實(shí)現(xiàn)了數(shù)字監(jiān)管向日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、信用評(píng)級(jí)等核心業(yè)務(wù)延伸。同時(shí)，高頻事項(xiàng)入駐陜西省政府“秦務(wù)員”App，努力實(shí)現(xiàn)“掌上好辦”。

研發(fā)“陜藥通”，實(shí)行藥品清單管理，電子化實(shí)名登記，做到“五類(lèi)藥品”和含興奮劑類(lèi)藥品銷(xiāo)售全過(guò)程監(jiān)控，全力服務(wù)疫情防控大局。十四運(yùn)會(huì)期間，陜西省1.6萬(wàn)余家藥店均在使用“陜藥通”，登記信息2240萬(wàn)條，為圓滿完成第十四屆全運(yùn)會(huì)和殘?zhí)貖W會(huì)藥品安全保障任務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥品安全事件和藥源性興奮劑事件兩個(gè)“零發(fā)生”提供了有力支撐。

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。建立從5個(gè)方面梳理出的29個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、78個(gè)具體表現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)清單；建立藥械化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，完善“一企一檔”向“一品一檔”“關(guān)鍵人檔案”延伸；推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員積分制管理，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。

以服務(wù)發(fā)展為宗旨 扎實(shí)推進(jìn)“百人幫百企”行動(dòng)

“提升監(jiān)管水平和能力，是對(duì)‘監(jiān)管要服務(wù)于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展’這一理念的更高要求?！睉?yīng)宏鋒始終強(qiáng)調(diào)“服務(wù)”二字，“監(jiān)管中，在確保安全底線的前提下，要強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)?！?/p>

2023年3月9日，秦創(chuàng)原創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化路演活動(dòng)在西咸新區(qū)舉辦。

連續(xù)3年，陜西省藥監(jiān)局著力推動(dòng)“百人幫百企”行動(dòng)，一把手負(fù)責(zé)，局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，組建工作專(zhuān)班，精準(zhǔn)篩選幫扶企業(yè)，征求企業(yè)幫扶需求，細(xì)化任務(wù)分解臺(tái)賬，建立“一企一檔一案”，開(kāi)展“一品一檔”信息檔案全程追蹤服務(wù)。2021年省、市藥監(jiān)部門(mén)共幫助130家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決470項(xiàng)難題，需持續(xù)跟進(jìn)解決的問(wèn)題187項(xiàng)；2022年省、市藥監(jiān)部門(mén)共幫助109家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決235項(xiàng)難題，需持續(xù)跟進(jìn)解決的問(wèn)題120項(xiàng)。其中西安大醫(yī)集團(tuán)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新品種，分別批準(zhǔn)注冊(cè)成功上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域國(guó)內(nèi)空白。陜西昆秦生物科技有限公司人用疫苗項(xiàng)目引進(jìn)落戶陜西，填補(bǔ)了陜西省疫苗生產(chǎn)空白。西安國(guó)際醫(yī)學(xué)中心質(zhì)子中心項(xiàng)目和原子高科股份有限公司控股子公司西安放射性藥品生產(chǎn)項(xiàng)目落地等等，幫扶行動(dòng)真正讓幫扶成為提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的“助推器”。

工作中，陜西省各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施“政策幫扶、技術(shù)幫扶、培訓(xùn)幫扶、跟進(jìn)幫扶、省市幫扶”5聯(lián)動(dòng)，工作小組抽調(diào)人員駐扎企業(yè)，局領(lǐng)導(dǎo)不定期調(diào)研檢查、跟蹤進(jìn)度，確保各項(xiàng)服務(wù)措施落在實(shí)處。

“三個(gè)創(chuàng)新、一個(gè)品牌”工程讓“百人幫百企”行動(dòng)目標(biāo)明確、措施有力。

政策創(chuàng)新。聚焦企業(yè)在藥物研發(fā)能力提升、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、推進(jìn)GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、支持創(chuàng)新藥申報(bào)、暢通藥品上市后變更渠道、建立“秦藥”特色中藥標(biāo)準(zhǔn)體系、推動(dòng)中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)等12項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，集中監(jiān)管資源，加強(qiáng)政策扶持和技術(shù)指導(dǎo)。

平臺(tái)創(chuàng)新。用好秦創(chuàng)原創(chuàng)新平臺(tái)，通過(guò)開(kāi)辟“綠色通道”，提供信息服務(wù)、政策服務(wù)、專(zhuān)場(chǎng)服務(wù)、線上線下服務(wù)以及全鏈條、多要素服務(wù)等舉措，為藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)等搭建交流合作平臺(tái)，賦能“秦藥”，合作共贏。

項(xiàng)目創(chuàng)新。以秦創(chuàng)原醫(yī)藥項(xiàng)目建設(shè)為支撐引領(lǐng)，集中優(yōu)勢(shì)力量不斷培育新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新產(chǎn)品，助力陜西醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)。重點(diǎn)幫扶華創(chuàng)合成制藥公司注射用磷酸幫左奧硝唑酯二鈉及原料、西安實(shí)創(chuàng)生科生物科技公司新冠抗原檢測(cè)試劑盒、西安新通藥物研究股份公司磺酸帕拉德福韋片、西安交大一附院半導(dǎo)體激光治療儀等10個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目。

打造“秦藥”品牌。制定出臺(tái)《陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)管理，發(fā)布《陜西省趁鮮切制藥材品種目錄（第一批）》和《陜西省趁鮮切制藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》，制定《陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》，發(fā)布艾葉等197個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，歷時(shí)5年編撰完成《陜西道地藥材》，助力中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、“秦藥”做大做強(qiáng)。

開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治 有效維護(hù)公眾用藥安全

強(qiáng)化“黨政同責(zé)”，高規(guī)格部署推動(dòng)。成立陜西省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，全省10個(gè)市、116個(gè)縣（區(qū)）全部建立了相應(yīng)工作機(jī)制。從中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品等12項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)整治到2022年陜西省“藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治年”，整治力度持續(xù)加大，同時(shí)成立由陜西省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)牽頭的專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，將藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)納入對(duì)各市的考核內(nèi)容。

深挖大案要案，嚴(yán)厲打擊違法犯罪。緊緊圍繞“兩品一械”22項(xiàng)查辦重點(diǎn)，集中查辦大案要案。截至目前，接到各類(lèi)舉報(bào)線索3500余條。全省共查處“兩品一械”一般程序案件共2132件，涉案貨值金額合計(jì)1747.3萬(wàn)元。查獲王某、張某某等人涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品案，涉案金額1億多元，已將案件移交公安機(jī)關(guān)查處。

推動(dòng)機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同。陜西省藥監(jiān)局與省公安廳、省法院、省檢察院建立聯(lián)席會(huì)議制度，確保行刑銜接更加順暢。深化與公安、檢察院、法院、海關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)等部門(mén)的協(xié)作配合，建立案件移送、提前介入、聯(lián)合督辦、檢驗(yàn)鑒定、信息發(fā)布等協(xié)同工作機(jī)制，推進(jìn)日常檢查、稽查銜接融合。

注重輿論引導(dǎo)，營(yíng)造整治聲勢(shì)。該局在陜西省新聞辦組織的新聞發(fā)布會(huì)上，向全省介紹“藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治”開(kāi)展情況，發(fā)揮主流媒體作用，形成矩陣式宣傳合力，有效提升整治行動(dòng)的影響力和參與度。

“今年全國(guó)兩會(huì)，李強(qiáng)總理在答記者問(wèn)時(shí)強(qiáng)調(diào)‘切實(shí)加強(qiáng)政府自身建設(shè)，轉(zhuǎn)變職能、提高效率、改革作風(fēng)。不能只踩剎車(chē)不踩油門(mén)，不能只設(shè)路障不設(shè)路標(biāo)?！@是給政府監(jiān)管部門(mén)提出改革作風(fēng)、轉(zhuǎn)變觀念的急迫要求。”應(yīng)宏鋒表示，“藥品監(jiān)管一方面要以責(zé)任清單為抓手，推動(dòng)全面從嚴(yán)治黨‘兩個(gè)責(zé)任’落實(shí)；另一方面，在服務(wù)企業(yè)保安全底線、追發(fā)展高線中，努力構(gòu)建‘親’‘清’政商關(guān)系，要真誠(chéng)、真正關(guān)心企業(yè)發(fā)展，以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新成效，讓三秦百姓的獲得感幸福感安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)?！?/p>

筆者手記

打好監(jiān)管服務(wù)組合拳

構(gòu)建“親”“清”政商關(guān)系

陜西具有發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，目前已進(jìn)入快速發(fā)展階段。陜西省藥監(jiān)局以“藥品安全放心工程”為總抓手，從頂層設(shè)計(jì)、提升監(jiān)管能力、實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，到開(kāi)展“百人幫百企行動(dòng)”、藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，打出一系列強(qiáng)化監(jiān)管、服務(wù)發(fā)展的組合拳，優(yōu)化了營(yíng)商環(huán)境、推動(dòng)了提質(zhì)增效，贏得了企業(yè)贊譽(yù)。

西安巨子生物基因技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)巨子生物）是一家高新技術(shù)企業(yè)，去年在港交所上市。筆者了解到，企業(yè)每年都有大量創(chuàng)新項(xiàng)目投入研發(fā)，面臨的問(wèn)題和困難僅憑公司之力很難解決。企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴筆者，在擴(kuò)建兩個(gè)新廠區(qū)時(shí)，陜西省藥監(jiān)局成立幫扶專(zhuān)班，從選址到設(shè)計(jì)，從環(huán)境衛(wèi)生、消防安全、綠色節(jié)能、GMP規(guī)范等多個(gè)方面提出審核意見(jiàn)，還多次請(qǐng)來(lái)相關(guān)學(xué)科專(zhuān)家共同參與幫扶，讓企業(yè)少走彎路。

“對(duì)我們來(lái)說(shuō)，藥監(jiān)局更像是和我們并肩作戰(zhàn)的戰(zhàn)友?！蔽靼蔡炻】萍加邢薰鞠嚓P(guān)負(fù)責(zé)人向筆者說(shuō)道。西安天隆是陜西目前最大的抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)，2022年底，新冠抗原檢測(cè)試劑盒十分緊缺，為切實(shí)承擔(dān)起社會(huì)責(zé)任，天隆受合作方企業(yè)委托，開(kāi)始試劑盒生產(chǎn)的準(zhǔn)備工作。然而，正常辦理從申請(qǐng)到獲證需要20多個(gè)工作日。在了解到這一情況后，陜西省藥監(jiān)局局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒立即與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心溝通、說(shuō)明情況，副局長(zhǎng)馮鋒第一時(shí)間前往企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公，成立由7名專(zhuān)家組成的工作專(zhuān)班，線上、線下同步審核，搶時(shí)間、爭(zhēng)速度加快審評(píng)審批。最終，企業(yè)從準(zhǔn)備到獲證不到15天便投入了生產(chǎn)，極大地緩解了陜西省抗原檢測(cè)試劑盒緊缺狀況。

平時(shí)下足功夫，關(guān)鍵時(shí)刻彰顯擔(dān)當(dāng)。陜西省藥監(jiān)局履職擔(dān)當(dāng)、主動(dòng)作為，用實(shí)際行動(dòng)筑牢忠誠(chéng)底色、踐行宗旨使命、厚植為民情懷，為譜寫(xiě)陜西高質(zhì)量發(fā)展新篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》