本案起因為藥品抽檢不合格，本是一件普通的醫(yī)療機構使用不合格藥品的違法行為，在辦案人員對案涉的合格檢驗報告的審查中發(fā)現(xiàn)蛛絲馬跡，從而抽絲剝繭發(fā)現(xiàn)該合格檢驗報告系偽造，進而發(fā)現(xiàn)案涉的不合格藥品為未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品，通過廠家鑒定、省藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，最終以當事人使用未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品予以定案。

2021年6月1日，本局對轄區(qū)醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)其使用的標識的生產(chǎn)廠家為芍花堂國藥股份有限公司生產(chǎn)的砂仁（海南砂）未能提供相關藥品合格證明文件。依法對該批砂仁進行抽樣檢驗，檢驗結論為含量測定項不合格，按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，該批砂仁應為劣藥。經(jīng)對醫(yī)療機構后續(xù)提供的藥品合格證明文件進行核查，核查發(fā)現(xiàn)該批砂仁并非該廠家所生產(chǎn)，該批砂仁系未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品。該醫(yī)療機構違法使用上述涉案批號藥品的行為，同時違反多個法律規(guī)范，應按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰依法應當給予處罰。本局決定對該醫(yī)療機構按照使用未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品予以處罰，結合該醫(yī)療機構的立功情節(jié)給予減輕處罰：沒收違法所得10093.6元、罰款500000元。

【爭議焦點】

本局執(zhí)法人員對轄區(qū)醫(yī)療機構中藥飲片進行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構使用的標示生產(chǎn)廠家為芍花堂國藥股份有限公司生產(chǎn)的砂仁雖提供了案涉砂仁的進貨憑據(jù)，但未能提供驗收時應當索取的藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、藥品檢驗報告等藥品合格證明文件。本局執(zhí)法人員隨即對該中藥飲片抽樣檢驗，經(jīng)南通市食品藥品監(jiān)督檢驗中心檢驗，檢驗結論為含量測定項下乙酸龍腦酯含量不合格。經(jīng)對醫(yī)療機構后續(xù)提供藥品合格證明文件核查，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)當事人提供的《成品檢驗報告書》存在若干疑點：第一、《成品檢驗報告書》中“乙酸龍腦酯”的檢驗結果為“2.8%”，與藥品檢驗機構檢測結果“0.42%”相距甚大，同時依據(jù)有關文獻資料，海南砂的“乙酸龍腦酯”成分含量在1%左右；第二、《成品檢驗報告書》中出現(xiàn)“總灰分”的檢驗項目，而藥典并無此檢驗項目，而藥典中規(guī)定的“水分”檢驗項目又未檢驗；第三、《成品檢驗報告書》中“負責人”、“復核人”、“檢驗人”的簽名筆跡存在相似。本局發(fā)函至藥品標示的藥品生產(chǎn)廠家予以鑒別，結果為案涉砂仁并非該廠家所生產(chǎn)，《成品檢驗報告書》系偽造。

【案例分析】

本局認為，因當事人使用的涉案砂仁（標示生產(chǎn)廠家：芍花堂國藥股份有限公司，批號:200915，包裝規(guī)格:1kg，生產(chǎn)日期:2020-09-15）抽檢不合格，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（一）項規(guī)定：“有下列情形之一的，為劣藥：(一) 藥品成份的含量不符合國家藥品標準……”認定為劣藥，當事人使用劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，應依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款及第一百一十九條的規(guī)定予以處罰；同時案涉藥品又非廠家生產(chǎn)，即未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品，當事人使用未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第（一）項、第一百二十四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第（一）項、第一百二十四條第二款的規(guī)定予以處罰。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條“對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應當給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰”的規(guī)定，按當事人使用未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品予以處罰。

【案后思考】

本案是典型的查處藥品案件中發(fā)現(xiàn)的案中案。案涉藥品系當事人從合法的經(jīng)營單位購進，案發(fā)后當事人提供了藥品合格證明文件。如果案件承辦人員對當事人提供的材料不加以甄別審查，僅依據(jù)藥品檢驗機構的檢驗結論，此案則定性為使用劣藥案，從而放過更嚴重的違法行為。

結合本案來看，執(zhí)法人員不僅要熟悉違法行為所涉及的法律法規(guī)，樹立扎實的調查取證工作作風，同時具有豐富的藥品專業(yè)知識，熟悉藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的相關要求以及藥品標準的相關規(guī)定，按照藥品案件“四不放過”的要求，對取得的證據(jù)進行專業(yè)性的研判，對案情抽絲剝繭，不放過任何可疑的線索，才能確保案件事實清楚、適用法律正確，才能有效地打擊和遏制藥品違法行為。（陸婷）