市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于附加限制性條件批準(zhǔn)

先聲藥業(yè)有限公司收購(gòu)北京托畢西藥業(yè)

有限公司股權(quán)案反壟斷審查決定的公告

市場(chǎng)監(jiān)管總局依據(jù)《中華人民共和國(guó)反壟斷法》（以下簡(jiǎn)稱《反壟斷法》）對(duì)先聲藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱先聲藥業(yè)）收購(gòu)北京托畢西藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱托畢西）股權(quán)案（以下稱本案）進(jìn)行了經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷審查，決定附加限制性條件批準(zhǔn)此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)者集中。根據(jù)《反壟斷法》第三十六條規(guī)定，現(xiàn)公告如下：

一、立案和審查程序

2022年6月29日、7月20日，托畢西、先聲藥業(yè)分別自愿向市場(chǎng)監(jiān)管總局提交本案經(jīng)營(yíng)者集中申報(bào)材料。經(jīng)審核，市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)為該申報(bào)材料不完備，要求申報(bào)方予以補(bǔ)充。11月23日，市場(chǎng)監(jiān)管總局確認(rèn)經(jīng)補(bǔ)充的申報(bào)材料符合《反壟斷法》第二十八條規(guī)定，本案未達(dá)到申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，但是經(jīng)審查認(rèn)為有必要立案，按照《反壟斷法》和《經(jīng)營(yíng)者集中審查暫行規(guī)定》第十二條、十三條、十六條規(guī)定，對(duì)此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)者集中予以立案并開(kāi)始初步審查。12月21日，市場(chǎng)監(jiān)管總局決定對(duì)此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)者集中實(shí)施進(jìn)一步審查。2023年3月19日，經(jīng)申報(bào)方同意，市場(chǎng)監(jiān)管總局決定延長(zhǎng)進(jìn)一步審查期限。4月25日，市場(chǎng)監(jiān)管總局根據(jù)《反壟斷法》《經(jīng)營(yíng)者集中審查規(guī)定》對(duì)本案作出中止計(jì)算審查期限的決定；并于9月21日繼續(xù)計(jì)算審查時(shí)限。目前，本案處于進(jìn)一步審查延長(zhǎng)階段，截止日為2023年10月13日。市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)為，此項(xiàng)集中對(duì)中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果。

在審查過(guò)程中，市場(chǎng)監(jiān)管總局征求有關(guān)政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)，調(diào)研醫(yī)院、專業(yè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位，同法律、經(jīng)濟(jì)專家深入座談，了解相關(guān)市場(chǎng)界定、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、行業(yè)特征和集中對(duì)各方面影響等信息，聘請(qǐng)獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)對(duì)本案競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題進(jìn)行經(jīng)濟(jì)分析，并對(duì)申報(bào)方提交的文件、材料真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行了審核。

二、案件基本情況

（一）參與集中的經(jīng)營(yíng)者基本情況。

收購(gòu)方：先聲藥業(yè)。1998年在江蘇省南京市設(shè)立，母公司先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司在中國(guó)香港設(shè)立，于香港聯(lián)合交易所上市，最終控制人為自然人。先聲藥業(yè)及關(guān)聯(lián)方（以下統(tǒng)稱為先聲藥業(yè)）主要從事藥品生產(chǎn)和銷售。

被收購(gòu)方：托畢西。1993年在北京市設(shè)立。托畢西股權(quán)持有人為子博有限公司，在中國(guó)香港設(shè)立，最終控制人為自然人。托畢西從事巴曲酶注射液生產(chǎn)和銷售。

（二）交易過(guò)程。

2017年7月，先聲藥業(yè)與子博有限公司簽訂協(xié)議，擬收購(gòu)?fù)挟呂魅抗蓹?quán)。集中至今未實(shí)施。

2019年4月，先聲藥業(yè)與全球巴曲酶濃縮液原料藥（以下簡(jiǎn)稱巴曲酶原料藥）唯一供應(yīng)商瑞士DSM Nutritio-nal Products Ltd Branch Pentapharm（以下將該公司與其關(guān)聯(lián)方統(tǒng)稱為DSM）簽訂《合作及供貨協(xié)議》，成為中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)唯一可以銷售巴曲酶原料藥的公司。

三、相關(guān)市場(chǎng)

經(jīng)查，先聲藥業(yè)從事巴曲酶原料藥銷售，托畢西從事巴曲酶注射液生產(chǎn)與銷售，二者存在縱向關(guān)系。同時(shí)，先聲藥業(yè)正在從事巴曲酶注射液研發(fā)，與托畢西存在橫向重疊。

（一）相關(guān)商品市場(chǎng)。

1.巴曲酶原料藥銷售。

巴曲酶是世界衛(wèi)生組織對(duì)巴西矛頭蛇（Bothrops atrox）蛇毒中所含的纖維蛋白促凝蛋白酶的通用名。巴西矛頭蛇有5個(gè)亞種，其中一個(gè)亞種Bothrops moojeni蛇毒所含的巴曲酶具有去纖維蛋白原作用，可用于溶栓，又稱為去纖酶，而來(lái)自其他亞種的巴曲酶具有促凝血特性，可用于止血，又稱為凝血酶。二者在理化性質(zhì)、生化特點(diǎn)、作用等方面不同，屬于不同的相關(guān)市場(chǎng)。巴曲酶原料藥屬于去纖酶。

巴曲酶原料藥主要用于生產(chǎn)巴曲酶注射液。從需求替代分析，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十八條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》和巴曲酶注射液的藥品注冊(cè)批文，巴曲酶原料藥是生產(chǎn)巴曲酶注射液的唯一原料藥，其成分不能被其他任何原料藥替代。巴曲酶原料藥與其他原料藥之間沒(méi)有需求替代性。從供給替代分析，巴曲酶原料藥在提取工藝、制作流程等方面有別于其他原料藥，提取技術(shù)與仿制難度較高，所需的巴西矛頭蛇需經(jīng)嚴(yán)格鑒定并篩選，在特定環(huán)境下人工傳代飼養(yǎng)，再?gòu)牡?—7代巴西矛頭蛇的毒液中提取蛇毒用于生產(chǎn)巴曲酶原料藥。同時(shí)，原料藥進(jìn)入市場(chǎng)需要經(jīng)過(guò)一系列臨床測(cè)試，其他原料藥企業(yè)短期內(nèi)難以轉(zhuǎn)產(chǎn)提供巴曲酶原料藥。巴曲酶原料藥與其他原料藥之間沒(méi)有供給替代性。

本案涉及巴曲酶原料藥的銷售，因此本案相關(guān)商品市場(chǎng)界定為巴曲酶原料藥銷售市場(chǎng)。

2.巴曲酶注射液。

巴曲酶注射液是中國(guó)境內(nèi)巴曲酶原料藥唯一下游應(yīng)用，是一種降低纖維蛋白原藥物，可降低血液中纖維蛋白原的含量，降低全血粘度和血漿粘度，使血管阻力下降，增加血流量。

該藥品為日本東菱藥品工業(yè)株式會(huì)社原研藥，托畢西在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)和供應(yīng)。該藥品主要在日本、中國(guó)注冊(cè)上市。在日本，注冊(cè)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為恢復(fù)突發(fā)性聾的聽(tīng)力并改善自覺(jué)癥狀，改善振動(dòng)病的末梢循環(huán)障礙，改善慢性動(dòng)脈閉塞癥伴隨的缺血性癥狀。在中國(guó)境內(nèi)，注冊(cè)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為改善突發(fā)性聾、振動(dòng)病等末梢及微循環(huán)障礙，改善各種閉塞性血管病引起的缺血性癥狀以及急性腦梗死。經(jīng)調(diào)查，臨床常見(jiàn)、規(guī)范使用巴曲酶注射液的場(chǎng)景主要為全頻聽(tīng)力下降突發(fā)性聾的治療。巴曲酶注射液在全頻聽(tīng)力下降突發(fā)性聾的治療上，難以被其他藥品替代，構(gòu)成獨(dú)立的相關(guān)商品市場(chǎng)。

根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會(huì)《突發(fā)性聾診斷和治療指南（2015）》，突發(fā)性聾指72小時(shí)內(nèi)突然發(fā)生、原因不明的感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失，至少在相鄰的兩個(gè)頻率聽(tīng)力下降≥20dBHL。按照聽(tīng)力損失累及的頻率和程度，突發(fā)性聾分為高頻下降性、低頻下降性、平坦下降型和全聾型，其中平坦下降型和全聾型統(tǒng)稱為全頻聽(tīng)力下降。較公認(rèn)的全頻聽(tīng)力下降突發(fā)性聾可能的發(fā)病機(jī)制包括血管紋功能障礙或內(nèi)耳血管痙攣、內(nèi)耳血管栓塞或血栓形成。

對(duì)于全頻聽(tīng)力下降突發(fā)性聾，根據(jù)治療指南和臨床實(shí)踐，需要聯(lián)合使用降低纖維蛋白原藥物（如巴曲酶注射液）、糖皮質(zhì)激素、改善內(nèi)耳微循環(huán)藥物（如銀杏葉提取物等）。經(jīng)調(diào)查，三類藥物在治療上各自發(fā)揮不同藥理作用和功能，滿足不同需求，降低纖維蛋白原藥物無(wú)法被其他類別藥物替代，其他類別藥物生產(chǎn)商短期內(nèi)也難以轉(zhuǎn)產(chǎn)提供巴曲酶注射液，巴曲酶注射液構(gòu)成獨(dú)立的相關(guān)商品市場(chǎng)。

我國(guó)獲批突發(fā)性聾適應(yīng)癥的降低纖維蛋白原藥物僅有巴曲酶注射液和降纖酶注射液（或注射用降纖酶，以下統(tǒng)稱為降纖酶注射液）。二者具有一定替代性，但是根據(jù)臨床實(shí)際使用需求和產(chǎn)品供給情況，降纖酶注射液不構(gòu)成巴曲酶注射液的較為緊密替代。

從需求替代分析，一是治療指南和醫(yī)保規(guī)范對(duì)臨床用藥選擇有強(qiáng)力影響。《突發(fā)性聾診斷和治療指南（2015）》列名用于治療突發(fā)性聾的降低纖維蛋白原藥物僅有巴曲酶注射液，未列名降纖酶注射液。使用巴曲酶注射液治療突發(fā)性聾屬于醫(yī)保報(bào)銷范圍，使用降纖酶注射液治療突發(fā)性聾不能醫(yī)保報(bào)銷。經(jīng)調(diào)查，上述治療指南和醫(yī)保規(guī)范對(duì)臨床用藥有強(qiáng)力影響。二是巴曲酶注射液因用藥經(jīng)驗(yàn)、習(xí)慣、安全性等受到明顯臨床偏好。巴曲酶注射液1993年引入中國(guó)境內(nèi)，使用經(jīng)驗(yàn)豐富，療效經(jīng)過(guò)多年臨床廣泛驗(yàn)證，同時(shí)給藥條件明確，便于避免不良反應(yīng)。降纖酶注射液于2003年進(jìn)入市場(chǎng)，治療突發(fā)性聾的臨床使用相對(duì)匱乏，給藥條件也相對(duì)模糊。巴曲酶注射液較降纖酶注射液受到明顯臨床偏好。三是多家耳鼻喉科重點(diǎn)醫(yī)院均表示，其使用巴曲酶注射液治療全頻聽(tīng)力下降突發(fā)性聾，未使用過(guò)降纖酶注射液。只有完全沒(méi)有巴曲酶注射液供應(yīng)，為盡最大可能救治患者，才會(huì)考慮使用降纖酶注射液。北京市巴曲酶注射液價(jià)格由247元/支提高至358元/支期間，被調(diào)研醫(yī)院未轉(zhuǎn)向使用降纖酶注射液治療突發(fā)性聾。從供給替代分析，制劑進(jìn)入市場(chǎng)需要經(jīng)過(guò)一系列臨床測(cè)試和監(jiān)管審批，降纖酶注射液企業(yè)短期內(nèi)難以轉(zhuǎn)產(chǎn)提供巴曲酶注射液，巴曲酶注射液與降纖酶注射液之間沒(méi)有供給替代性。綜上，巴曲酶注射液不能被降纖酶注射液較為緊密替代，構(gòu)成獨(dú)立的相關(guān)商品市場(chǎng)。

（二）相關(guān)地域市場(chǎng)。

中國(guó)境內(nèi)原料藥和制劑均受到嚴(yán)格監(jiān)管，必須獲得有關(guān)部門頒發(fā)的批文、藥品生產(chǎn)許可證等資質(zhì)，滿足注冊(cè)檢驗(yàn)、專家評(píng)審、臨床測(cè)試、定期檢查等監(jiān)管要求。國(guó)外生產(chǎn)的原料藥和制劑在中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)銷售需獲得藥品進(jìn)口批文，申請(qǐng)獲得相關(guān)資質(zhì)并滿足監(jiān)管要求需要較長(zhǎng)時(shí)間。因此，巴曲酶原料藥銷售和巴曲酶注射液相關(guān)地域市場(chǎng)均界定為中國(guó)境內(nèi)。

四、競(jìng)爭(zhēng)分析

在全球范圍內(nèi)，巴曲酶原料藥生產(chǎn)商僅有DSM一家。先聲藥業(yè)不掌握巴曲酶原料藥的生產(chǎn)資料和技術(shù)，不具備生產(chǎn)巴曲酶原料藥的能力，但是通過(guò)與DSM簽訂《合作及供貨協(xié)議》，約定DSM在中國(guó)境內(nèi)向其獨(dú)家供應(yīng)巴曲酶原料藥，取得中國(guó)境內(nèi)巴曲酶原料藥的全部貨源，控制中國(guó)境內(nèi)巴曲酶原料藥銷售市場(chǎng)。該原料藥在中國(guó)境內(nèi)唯一下游應(yīng)用為巴曲酶注射液，托畢西是目前中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液唯一生產(chǎn)商，先聲藥業(yè)正在研發(fā)巴曲酶注射液。

根據(jù)《反壟斷法》第三十三條規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局從參與集中的經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額及其對(duì)市場(chǎng)的控制力、相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)集中度、集中對(duì)下游用戶和其他有關(guān)經(jīng)營(yíng)者的影響等方面，深入分析了此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)者集中對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的影響，認(rèn)為此項(xiàng)集中對(duì)中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果。

（一）集中可能消除中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)潛在進(jìn)入者，鞏固托畢西在該市場(chǎng)的支配地位，產(chǎn)生排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果。  

托畢西在中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)份額為100%，具有市場(chǎng)支配地位。先聲藥業(yè)有巴曲酶注射液在研項(xiàng)目，已獲批以日本東菱藥品工業(yè)株式會(huì)社原研藥為參比制劑進(jìn)行仿制，2021年7月獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，為中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)潛在進(jìn)入者。經(jīng)調(diào)查，仿制巴曲酶注射液最大難點(diǎn)之一在于制備或獲取巴曲酶原料藥。先聲藥業(yè)作為巴曲酶原料藥中國(guó)境內(nèi)唯一銷售商，具有原料藥獲取的獨(dú)特研發(fā)優(yōu)勢(shì)。目前中國(guó)境內(nèi)從事巴曲酶注射液研發(fā)的經(jīng)營(yíng)者僅有先聲藥業(yè)一家。若先聲藥業(yè)仿制藥臨床試驗(yàn)成功并獲批進(jìn)入市場(chǎng)，將對(duì)托畢西現(xiàn)有產(chǎn)品帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)壓力。集中直接消除了這一潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，鞏固了托畢西在中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)的支配地位，可能產(chǎn)生排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果。

（二）集中后實(shí)體可能實(shí)施原料封鎖，對(duì)中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)產(chǎn)生排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果。

1.集中后實(shí)體具有實(shí)施原料封鎖，排除、限制中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的能力。

第一，集中后實(shí)體在中國(guó)境內(nèi)巴曲酶原料藥銷售市場(chǎng)具有市場(chǎng)支配地位。通過(guò)與DSM簽訂《合作及供貨協(xié)議》，先聲藥業(yè)取得中國(guó)境內(nèi)巴曲酶原料藥的全部貨源，成為中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)唯一可以銷售巴曲酶原料藥的公司，在中國(guó)境內(nèi)巴曲酶原料藥銷售市場(chǎng)份額為100%，具有市場(chǎng)支配地位，集中后實(shí)體將繼受這一地位。

第二，集中后實(shí)體具有控制巴曲酶原料藥銷售市場(chǎng)的能力，下游經(jīng)營(yíng)者議價(jià)能力弱。先聲藥業(yè)取得中國(guó)境內(nèi)巴曲酶原料藥全部貨源后，由于巴曲酶原料藥是生產(chǎn)下游制劑巴曲酶注射液的唯一原料藥，下游制劑生產(chǎn)企業(yè)只能向其購(gòu)買原料藥，不存在轉(zhuǎn)向其他供應(yīng)商購(gòu)買的可能，談判能力弱，對(duì)先聲藥業(yè)以及集中后實(shí)體依賴程度高。

第三，其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)難度較大。其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)巴曲酶原料藥銷售市場(chǎng)需要有穩(wěn)定的原料藥供應(yīng)。DSM是全球巴曲酶原料藥的唯一生產(chǎn)商，先聲藥業(yè)與DSM簽訂協(xié)議后，其他經(jīng)營(yíng)者難以從生產(chǎn)企業(yè)獲得原料藥供應(yīng)。同時(shí)，巴曲酶原料藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，仿制難度較大，其他企業(yè)短期內(nèi)難以仿制或找到新的供貨來(lái)源，進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)難度大。

2.集中后實(shí)體具有實(shí)施原料封鎖，排除、限制中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的動(dòng)機(jī)。

仿制藥上市后，往往以低于現(xiàn)有藥品的價(jià)格銷售，形成競(jìng)爭(zhēng)約束，影響現(xiàn)有藥品的銷售數(shù)量和銷售價(jià)格。目前中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)僅有托畢西一家供應(yīng)商，集中后實(shí)體有動(dòng)機(jī)通過(guò)封鎖巴曲酶原料藥供應(yīng)或提高供應(yīng)價(jià)格，阻礙其他競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)，或獲取更大利益。   

3.集中可能對(duì)中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果。

集中后實(shí)體可能通過(guò)以下原料封鎖方式排除、限制中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)：一是集中后實(shí)體可能通過(guò)拒絕、限制或拖延向托畢西競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提供巴曲酶原料藥，阻礙其研發(fā)及生產(chǎn)；二是在托畢西與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之間實(shí)行差別待遇，向托畢西優(yōu)先或排他性提供相關(guān)產(chǎn)品、技術(shù)或服務(wù)等，阻礙競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手研發(fā)及生產(chǎn)；三是向托畢西競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手收取不合理高價(jià)等，提高競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手研發(fā)及生產(chǎn)成本。此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)者集中完成后，將顯著提高巴曲酶注射液市場(chǎng)進(jìn)入門檻，打擊其他企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)巴曲酶注射液的動(dòng)力，鞏固托畢西在下游中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)的支配地位。

五、附加限制性條件的商談

審查過(guò)程中，市場(chǎng)監(jiān)管總局將本案可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的審查意見(jiàn)及時(shí)告知申報(bào)方，并與申報(bào)方就如何減少此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)者集中對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的不利影響等有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了多輪商談。對(duì)先聲藥業(yè)提交的附加限制性條件承諾方案，市場(chǎng)監(jiān)管總局按照《經(jīng)營(yíng)者集中審查規(guī)定》，重點(diǎn)從限制性條件的有效性、可行性和及時(shí)性方面進(jìn)行了評(píng)估。

經(jīng)評(píng)估，市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)為，先聲藥業(yè)于2023年8月25日提交的附加限制性條件承諾方案（見(jiàn)附件）可以減少此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)者集中對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的不利影響，并降低患者用藥成本。

六、審查決定

鑒于此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)者集中在中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果，根據(jù)先聲藥業(yè)提交的附加限制性條件承諾方案，市場(chǎng)監(jiān)管總局決定附加限制性條件批準(zhǔn)此項(xiàng)集中，要求先聲藥業(yè)和集中后實(shí)體履行（包括但不限于）如下義務(wù)：

一是解除先聲藥業(yè)與DSM在中國(guó)境內(nèi)獨(dú)家、排他供應(yīng)巴曲酶原料藥的協(xié)議約定。

二是按照《經(jīng)營(yíng)者集中審查規(guī)定》規(guī)定的時(shí)限剝離先聲藥業(yè)在研巴曲酶注射液業(yè)務(wù)。向剝離買方承擔(dān)巴曲酶原料藥供應(yīng)義務(wù)，并為剝離買方與DSM達(dá)成直接供應(yīng)關(guān)系提供必要協(xié)助。

三是集中實(shí)施后下調(diào)臨床常用規(guī)格的巴曲酶注射液終端價(jià)格不少于當(dāng)前掛網(wǎng)價(jià)格的20%。

四是集中實(shí)施后保障臨床常用規(guī)格的巴曲酶注射液用藥需求。

五是若未按時(shí)解除協(xié)議約定、未按時(shí)完成剝離或者剝離買方未按時(shí)實(shí)施研發(fā)，集中實(shí)施后下調(diào)臨床常用規(guī)格的巴曲酶注射液終端價(jià)格不少于當(dāng)前掛網(wǎng)價(jià)格的50%。

限制性條件的監(jiān)督執(zhí)行除按本公告辦理外，先聲藥業(yè)于2023年8月25日向市場(chǎng)監(jiān)管總局提交的附加限制性條件承諾方案對(duì)先聲藥業(yè)和集中后實(shí)體具有法律約束力。

行為性條件自生效日起6年后，先聲藥業(yè)和集中后實(shí)體可以向市場(chǎng)監(jiān)管總局提出解除條件的申請(qǐng)。市場(chǎng)監(jiān)管總局將依申請(qǐng)并根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況作出是否解除的決定。未經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)解除，先聲藥業(yè)和集中后實(shí)體應(yīng)繼續(xù)履行限制性條件。

市場(chǎng)監(jiān)管總局有權(quán)通過(guò)監(jiān)督受托人或自行監(jiān)督檢查先聲藥業(yè)和集中后實(shí)體履行上述義務(wù)的情況。先聲藥業(yè)和集中后實(shí)體如未履行上述義務(wù)，市場(chǎng)監(jiān)管總局將根據(jù)《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定作出處理。

本決定自公告之日起生效。

附件：關(guān)于先聲藥業(yè)有限公司收購(gòu)北京托畢西藥業(yè)有限公司股權(quán)案致國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的附加限制性條件承諾方案（公開(kāi)版）.docx

市場(chǎng)監(jiān)管總局

2023年9月22日