2023年，順德區(qū)市場監(jiān)管局深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動，有力保障了全區(qū)人民群眾的“用藥用械用妝”安全，在這過程中也打擊了一批不法分子，現(xiàn)向社會公布一批 典型案例。

一、大良某百貨店經(jīng)營未備案的進(jìn)口普通化妝品

案情介紹

大良市場監(jiān)管所對轄區(qū)內(nèi)某百貨店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營的3種進(jìn)口化妝品雖然加貼有中文標(biāo)簽，但經(jīng)核查均屬于未經(jīng)備案的普通化妝品，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款以及第十七條的規(guī)定。

大良市場監(jiān)管所執(zhí)法人員根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第二項(xiàng)和第六十一條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出警告、沒收涉案化妝品以及罰款的處罰。

以案釋法

我國對于進(jìn)口化妝品的備案流程規(guī)范化程度不斷提高，對于不符合要求的產(chǎn)品不予批準(zhǔn)進(jìn)口。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽。我們可以理解為只要是合法合規(guī)的進(jìn)口化妝品，就必須要有中文標(biāo)簽。但需要警惕的是，有中文標(biāo)簽并不一定代表是合法的產(chǎn)品，因一些假冒產(chǎn)品或非正規(guī)渠道進(jìn)口的化妝品也有可能“偽造”有中文標(biāo)簽。

如本案的三種進(jìn)口化妝品均張貼有中文標(biāo)簽，但執(zhí)法人員在查驗(yàn)其產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容后，發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品標(biāo)簽均存在問題，最終在調(diào)查后發(fā)現(xiàn)涉案的3種進(jìn)口化妝品均屬于未備案的進(jìn)口普通化妝品，并對當(dāng)事人的經(jīng)營行為進(jìn)行了行政處罰。

二、勒流某美容院經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品

案情介紹

勒流市場監(jiān)管所對轄區(qū)內(nèi)某美容院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該美容院的貨架上正在銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，勒流市場監(jiān)管所根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法經(jīng)營的化妝品以及罰款的處罰。

以案釋法

化妝品的質(zhì)量安全和標(biāo)簽是化妝品監(jiān)督管理的核心，而化妝品標(biāo)簽是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品成分、用途功效、使用方法、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息最直接的途徑。作為經(jīng)營化妝品的商家，必須嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，對于化妝品的供貨來源、備案信息、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明等要如實(shí)記錄并保存。

本案是一宗典型的經(jīng)營標(biāo)簽內(nèi)容不準(zhǔn)確的化妝品案件，當(dāng)事人法律意識淡薄，對于化妝品的備案信息沒有進(jìn)行充分的了解并核實(shí)，把標(biāo)簽信息和備案信息不一致的化妝品流通到市面上，導(dǎo)致觸犯相關(guān)法律法規(guī)而最終受到處罰。

三、龍江某水果批發(fā)商行未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械

案情介紹

龍江市場監(jiān)管所對轄區(qū)內(nèi)某水果批發(fā)商行進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測卡，貨值金額合計(jì)為540元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。

2023年6月19日，龍江市場監(jiān)管所根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法所得、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械以及罰款的處罰。

以案釋法

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。銷售第三醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑的商家，必須具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須嚴(yán)格登記進(jìn)貨渠道、銷售記錄。

本案是一宗典型的未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械案件，當(dāng)事人法律意識淡薄，沒有認(rèn)識到醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊屬性，把第三醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑當(dāng)作普通商品進(jìn)貨、售賣，導(dǎo)致觸犯相關(guān)法律法規(guī)而最終受到處罰。

四、陳村某口腔門診未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

案情介紹

陳村市場監(jiān)管所對轄區(qū)內(nèi)某口腔門診進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款的規(guī)定。該所根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，對當(dāng)事人作出警告的處罰。

以案釋法

國家對醫(yī)療器械管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管的原則，醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保證醫(yī)療器械經(jīng)營使用全周期安全性。同時(shí)，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，當(dāng)事人使用的“OUJIAN歐健一次性使用無菌注射器 帶針，注射器規(guī)格：5ml，技術(shù)要求編號：國械注準(zhǔn)20153151308”產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

本案是一宗典型的未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案件，當(dāng)事人因店鋪經(jīng)營時(shí)間長，法律意識逐漸松懈、麻木，責(zé)任意識淡薄，所使用的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系落實(shí)不到位，導(dǎo)致觸犯相關(guān)法律而最終受到處罰。

五、樂從某公司未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動

案情介紹

樂從市場監(jiān)管所根據(jù)上級交辦線索發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)某公司未取得藥品經(jīng)營許可證，通過微信視頻號銷售“養(yǎng)生四寶粉”，貨值金額共1736元。該公司的行為違法了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，構(gòu)成未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動的違法行為。

2023年9月26日，樂從市場監(jiān)管所根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動的違法行為，并對當(dāng)事人作出沒收違法所得、沒收涉案物品、罰款的處罰。

以案釋法

互聯(lián)網(wǎng)給人民生活帶來方便，但對藥品質(zhì)量難以控制。當(dāng)事人僅經(jīng)營少量“養(yǎng)生四寶粉”，但藥品的質(zhì)量安全關(guān)乎消費(fèi)者的健康和生命安全，無證從事藥品經(jīng)營活動，不僅擾亂了藥品市場秩序，更會有可能危及消費(fèi)者身體健康和生命安全。執(zhí)法部門實(shí)行“零容忍”，有效打擊了無證經(jīng)營行為，維護(hù)了市場秩序。

六、均安某藥房未按規(guī)定憑處方銷售處方藥

案情介紹

均安市場監(jiān)管所在日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)某大藥房曾向顧客出售處方藥物——?dú)滗逅嵊颐郎撤铱诜芤?，但卻無法提供氫溴酸右美沙芬口服溶液的處方箋，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成不憑處方銷售處方藥的違法行為。

2023年4月28日，均安市場監(jiān)管所依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為并對當(dāng)事人作出警告的處罰。

以案釋法

氫溴酸右美沙芬口服溶液在青少年群體中易出現(xiàn)濫用，過量服用氫溴酸右美沙芬口服溶液，可能對服用者產(chǎn)生大腦損傷、失去意識及心律不齊等后遺癥，甚至有致死的風(fēng)險(xiǎn)。目前全球范圍內(nèi)已有多例出于娛樂目的，故意濫用大劑量右美沙芬而死亡的案例。

2021年12月，國家藥監(jiān)局已公告將氫溴酸右美沙芬口服溶液單方劑由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥。嚴(yán)格查處不憑處方銷售處方藥的行為，規(guī)范藥店的銷售行為，有效保障患者用藥安全，防止右美沙芬類藥品被青少年濫用。

接下來，市場監(jiān)管部門將繼續(xù)履行職責(zé)，持續(xù)開展藥品安全整治行動，如各位街坊在日常生活中，發(fā)現(xiàn)相關(guān)違法行為，請撥打12315、12345進(jìn)行舉報(bào)投訴。