國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品網絡交易第三方平臺檢查指南（試行）的通知 

藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕691號 

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為指導藥品監(jiān)督管理部門開展藥品網絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）檢查工作，督促企業(yè)履行法定義務，落實平臺主體責任，根據《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南（試行）》（以下簡稱檢查指南），現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

檢查指南適用于指導藥品監(jiān)督管理部門對提供第三方平臺服務的企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。有關檢查組織實施、檢查機構和人員、檢查程序、常規(guī)檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作、檢查結果的處理等工作，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關要求執(zhí)行。

一、常規(guī)檢查重點考慮因素

（一）首次開展第三方平臺業(yè)務的；

（二）開展第三方平臺業(yè)務無藥品流通專業(yè)背景的；

（三）第三方平臺經營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務量較大的。

二、有因檢查重點考慮因素

（一）網絡監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息、網絡抽檢等提示可能存在風險的；

（二）未能及時識別、發(fā)現(xiàn)、制止、報告相關風險的；

（三）未嚴格審核管理平臺內藥品信息、鏈接和藥品銷售活動的；

（四）既往多次檢查不符合要求的；

（五）管理體系與關鍵崗位負責人發(fā)生重大調整的；

（六）未及時整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項的；

（七）藥品監(jiān)管部門認為需要開展檢查的其他情況。

三、檢查方式

檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查指檢查人員到企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務的經營場所進行檢查。非現(xiàn)場檢查指采用網絡巡查、網絡監(jiān)測、視頻電話等方式開展檢查。

檢查組可根據工作需要采取現(xiàn)場檢查和/或非現(xiàn)場檢查方式。鼓勵各地探索“線上線下相結合”、“交叉互查”等檢查方式，運用“以網管網”的技術工具豐富檢查手段。

四、檢查地點

檢查地點主要為企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務的注冊地址及其經營場所，必要時可對相關場所進行延伸檢查。

五、其他事項

第三方平臺藥品質量安全管理機構負責人和具有系統(tǒng)后臺操作權限的信息技術人員應當實地配合開展檢查工作。檢查人員參照檢查指南的檢查項目和所對應的重點檢查內容開展檢查。檢查結束后，填寫《藥品網絡交易第三方平臺檢查表（參考）》（附件），對不符合項目進行詳細描述，并由檢查組成員和企業(yè)進行現(xiàn)場確認。

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定的，應當依法依規(guī)處置。

附件：藥品網絡交易第三方平臺檢查表（參考）

國家藥監(jiān)局綜合司

2023年12月29日

 

藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕691號附件.docx