中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度）發(fā)布

我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)達(dá)1974項(xiàng)

本報(bào)訊 （記者 胡錫豐）近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度）》（以下簡(jiǎn)稱《年報(bào)》），對(duì)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行了系統(tǒng)總結(jié)?！赌陥?bào)》透露，2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)；國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項(xiàng)，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單14項(xiàng)。截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。

《年報(bào)》顯示，2019年至2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量呈穩(wěn)定上升趨勢(shì)。按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì)，在現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)330項(xiàng)，占比16.7%；管理標(biāo)準(zhǔn)51項(xiàng)，占比2.6%；方法標(biāo)準(zhǔn)480項(xiàng)，占比24.3%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1113項(xiàng)，占比56.4%。其中，2023年發(fā)布基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)25項(xiàng)，占比15.7%；管理標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)，占比4.4%；方法標(biāo)準(zhǔn)36項(xiàng)，占比22.6%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)91項(xiàng)，占比57.3%。

按《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》分類統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面覆蓋了醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，主要集中在醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備C44（占比14.3%），醫(yī)療器械綜合C30（占比11.3%），矯形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般與顯微外科器械C31（占比10.4%）。2023年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)覆蓋醫(yī)療器械綜合C30、口腔科器械、設(shè)備與材料C33等16個(gè)標(biāo)準(zhǔn)類別，醫(yī)療器械綜合類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量最多，占比達(dá)到當(dāng)年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的20.9%。

值得注意的是，2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)委成立全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組（SAC/SWG30），國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（SMD/TU009）和口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（SMD/TU010），批準(zhǔn)籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。截至2023年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織共計(jì)38個(gè)，包括13個(gè)總標(biāo)委會(huì)（TC）、13個(gè)分標(biāo)委會(huì)（SC）、兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化工作組和10個(gè)技術(shù)歸口單位。

《年報(bào)》顯示，2023年，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化進(jìn)程加快。我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)《輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》發(fā)布，國際標(biāo)準(zhǔn)提案《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法》立項(xiàng)，6項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂和9項(xiàng)醫(yī)療器械外文版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作穩(wěn)步推進(jìn)，推薦兩名中國專家當(dāng)選IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席，組織參加國際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議共52次，代表我國參與對(duì)口國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的國際標(biāo)準(zhǔn)投票129次，新增國際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊(cè)專家8人，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化從融入走向融合。

此外，我國正在構(gòu)建與國際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作始終堅(jiān)持“立足國情、面向國際、對(duì)標(biāo)先進(jìn)”的工作目標(biāo)，對(duì)符合我國國情適合轉(zhuǎn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)，密切跟蹤，提前研究，同步轉(zhuǎn)化，原則上國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布兩年內(nèi)轉(zhuǎn)化。2023年已發(fā)布醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中采用國際標(biāo)準(zhǔn)的共66項(xiàng)，86項(xiàng)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)計(jì)劃已批準(zhǔn)下達(dá)，醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上。

《中國質(zhì)量報(bào)》