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國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2024年第76號(hào)）
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則［以下簡稱Q3C（R9）］。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q3C（R9）指導(dǎo)原則的要求開展研究；自2024年6月20日起開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用該指導(dǎo)原則。
二、Q3C（R9）指導(dǎo)原則的中英文版可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年6月20日
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
