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    黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結果通告(2024年 第25號)

    2024-09-02 17:31:59 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局網站

    image.png

    按照《藥品管理法》及國家藥品監(jiān)督管理局《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂<藥品生產監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》(2020年第47號)要求,經現(xiàn)場檢查樂泰藥業(yè)有限公司等7家企業(yè)符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

    特此通告。

    附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2024年第25號)

    序號

    符合性

    檢查編號

    企業(yè)名稱

    檢查范圍

    生產地址

    現(xiàn)場檢查時間

    備注

    1

    黑藥符查2024050

    樂泰藥業(yè)

    有限公司

    四車間液體制劑生產區(qū)合劑生產線:合劑(含中藥提取);

    四車間口服固體生產區(qū)片劑生產線:片劑(含中藥提取);

    五車間:前處理、中藥提取

    黑龍江省哈爾濱市呼蘭區(qū)利民開發(fā)區(qū)珠海路

    2024年6月15日、6月17日、6月21-22日


    2

    黑藥符2024054

    多多藥業(yè)

    有限公司

    小容量注射劑二車間一層小容量注射劑生產線:小容量注射劑(非最終滅菌)

    黑龍江省佳木斯市東風區(qū)安慶街555號

    2024年7月9日-12日

    現(xiàn)場檢查品種為硫酸魚精蛋白注射液(5ml:50mg);

    3

    黑藥符查2024058

    哈爾濱圣泰生物制藥

    有限公司

    綜合制劑車間小容量注射劑生產線4號、生化提取一車間生化提取生產線1號:小容量注射劑(含生化提取);凍干車間凍干粉針劑生產線;凍干粉針劑

    哈爾濱市利民經濟技術開發(fā)區(qū)沈陽大街

    2024年7月8日-12日


    4

    黑藥符查2024067

    哈爾濱邁赫生物醫(yī)藥

    有限公司

    中藥提取車間中藥提取生產線、固體制劑I車間膠囊劑生產線,固體制劑II車間膠囊劑生產線:膠囊劑(含中藥提?。?/span>

    哈爾濱市方正縣方正鎮(zhèn)黑龍江方正經濟開發(fā)區(qū)南直路18號312室(委托方);黑龍江省方正縣沙河農場、黑龍江省方正縣櫻花街1號(受托方)

    2024年7月24日-25日、27日-29日

    現(xiàn)場檢查品種為銀黃膠囊(每粒裝0.3g);

    5

    黑藥符查2024069

    哈爾濱元化藥業(yè)有限公司

    固體制劑I車間及固體制劑II車間片劑生產線、沙河中藥提取車間中藥提取生產線:片劑(含中藥提取)

    哈爾濱市香坊區(qū)松海路-松木街-松蘭街-菅草街F3棟1-2層08號(委托方);黑龍江省方正縣沙河農場、黑龍江省方正縣櫻花街1號(受托方)

    2024年7月24日-29日

    委托生產品種為感冒片

    6

    黑藥符查2024066

    哈爾濱合佳制藥有限公司

    201車間片劑生產線:片劑

    黑龍江省尚志市經濟技術開發(fā)區(qū)

    2024年7月15日-18日


    7

    黑藥符查2024056

    哈爾濱九真堂制藥有限公司

    1提取車間中藥前處理及提取生產線.

    2固體制劑車間(二)片劑、丸劑(水蜜丸)、顆粒劑生產線:片劑、丸劑(水蜜丸)、顆粒劑(含中藥提?。?/span>.

    3固體制劑車間(一)膠囊劑生產線:膠囊劑(含中藥提取)

    五常市牛家鎮(zhèn)

    華雨路1號

    2024年7月3日-10日


    黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

    2024年9月2日

    (責任編輯:加賀)
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