中國質量新聞網訊 為切實加強醫(yī)療器械經營質量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，今年以來，遼寧省鳳城市市場監(jiān)管局在全市范圍內開展了醫(yī)療器械經營質量安全專項檢查工作。

督促企業(yè)自整改。工作人員下發(fā)了《醫(yī)療器械經營企業(yè)自查要點》，督促轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)，對質量管理體系建立與執(zhí)行情況、關鍵崗位人員培訓及履職情況、經營場所、庫房以及軟硬件設施設備情況、經營過程中涉及采購、運輸、貯存、出入庫等全過程的經營活動情況認真開展自查。對自查發(fā)現(xiàn)的不足，制訂整改計劃，落實整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。

嚴格檢查促規(guī)范。執(zhí)法人員按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求，認真梳理轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)整體情況，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對象底數(shù)，通過日常檢查、交叉檢查、延伸檢查等方式，對經營不符合法定要求醫(yī)療器械、違反經營許可或者備案管理相關規(guī)定、未落實質量管理職責等違法違規(guī)行為進行了規(guī)范整治。對不具備經營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經營場所、名存實亡、經營主體已被注銷等情況的企業(yè)進行了依法清理。

截至目前，本項檢查共出動執(zhí)法人員212人次，檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)106家，清理出無實際經營場所企業(yè)1家，查處無許可經營企業(yè)2家，查處未落實質量管理職責企業(yè)11家。針對檢查中發(fā)現(xiàn)隱形眼鏡和助聽器經營企業(yè)普遍存在未建立進貨查驗記錄制度等違法違規(guī)情況，執(zhí)法人員對上述兩個行業(yè)的的11家違規(guī)企業(yè)進行了集中約談。

通過本次專項檢查工作，以查促改、以查促建，鳳城市的醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理能力和水平得到了較大提升，切實維護了醫(yī)療器械經營秩序，公眾用械安全權益得到了有效保護。（通訊員 劉娜）