中國質量新聞網訊 自2024年成為廣西唯一的第一類醫(yī)療器械備案聯系點單位以來，桂林市市場監(jiān)管局積極探索，圍繞防范風險、提出建議、積累經驗、做好示范、傳授知識五大目標，以“四注重四提升”不斷提升和規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案行為，加強第一類醫(yī)療器械監(jiān)管，有序推進聯系點建設，取得積極成效。

注重流程優(yōu)化，提升服務實效

及時響應和落實國家備案政策調整，通過完善工作程序，不斷優(yōu)化備案流程，提升服務能力。

著力推進第一類醫(yī)療器械備案窗口標準化建設，實現辦理流程“一網受理、聯合審批、一次辦結”，定人定崗，受理、審核、出證、窗口接待及信息公示等做到專人負責，備案周期由3個工作日減少為1個工作日辦結。

研究制定第一類醫(yī)療器械產品備案合規(guī)性指引，制作統(tǒng)一備案材料的格式模板，減少了備案資料中的“風險分析報告”以及“臨床評價資料”2項材料，細化了“產品名稱”“產品描述”“預期用途”“型號/規(guī)格”等備案信息要求，對辦理依據、辦理流程、申請材料、申報要點等內容進行規(guī)范性指引，指導企業(yè)備案有章可循，進一步提高備案質量。

開展上門服務，先后前往優(yōu)利特、啄木鳥、威諾敦、凱文彼德、恒保等第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展現場調研，通過邊走訪邊宣傳、邊座談邊解答的方式，聽取企業(yè)建議，不斷完善備案管理體系。

注重審查把關，提升備案質量

著力推進統(tǒng)一審查尺度和標準，規(guī)范醫(yī)療器械備案環(huán)節(jié)，促進第一類醫(yī)療器械備案工作質量進一步提升。

研究制定《第一類醫(yī)療器械備案資料審查規(guī)范》及相關表格，涵蓋了兩大類80余項內容，為備案人員提供了詳細的指導和參考。

實施分級備案機制，根據備案審核難易程度將一類產品備案分為三個等級：一級事項主要是指與分類目錄及分類文件完全一致，由審核人員直接辦理，即到即辦；二級事項主要與分類目錄有部分出入，由市市場監(jiān)管局多個相關部門聯合會商達成是否辦理的共識；三級事項主要是對于不在目錄且無法判斷產品類別的，嚴格要求企業(yè)申請分類鑒定，再報請自治區(qū)藥監(jiān)局辦理。2024年，桂林市共辦理一級事項210件，二級事項37件，三級事項6件。

開通實時審查問題咨詢通道，及時有效幫助企業(yè)正確理解審查意見，提高審查的效率和質量。

充分發(fā)揮第一類醫(yī)療器械備案聯系點的哨點作用，針對相關地市局提出的“醫(yī)用退熱凝膠”等問題，特別是針對《分類目錄》中的“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”等產品備案問題進行深入探討并提出針對性意見，實現備案工作互促共進。

注重備管聯動，提升監(jiān)管效率

持續(xù)加強第一類醫(yī)療器械全鏈條、全生命周期質量監(jiān)管，打造備案與監(jiān)管高效聯動的“桂林模式”，形成監(jiān)管閉環(huán)。

組織開展存量第一類醫(yī)療器械專項審查，已完成審查750份，公告取消存在問題的備案249個。

初步建立備案數據常態(tài)化推送機制，推送第一類醫(yī)療器械備案數據22期，確保新備案產品、新開辦、變更生產地址企業(yè)及時納入監(jiān)管。

備案資料核查與企業(yè)現場檢查緊密銜接，先后開展“物理降溫設備”“液體敷料”“理療電極片”“清洗液”類產品備案數據核查，督促企業(yè)主動取消不規(guī)范產品備案 108個。

按照《第一類醫(yī)療器械備案風險評估規(guī)范》，每季度組織開展質量安全風險會商，定期梳理分析每季度備案產品情況，形成季度風險分析報告，確保不發(fā)生“高類低備”“非械備案”的情況，最大程度地降低和防范用械安全風險。

注重產業(yè)幫扶，提升發(fā)展動能

每年主動統(tǒng)計桂林市準備新申報一類醫(yī)療器械產品以及生產的企業(yè)，形成工作清單，提前介入第一類醫(yī)療器械企業(yè)產品申報流程，全面了解產品詳情、企業(yè)發(fā)展需求、初步研斷產品分類，有針對性地給予企業(yè)申報前幫扶指導。2024年以來，共上門服務企業(yè)16家次，幫助解決備案問題233個，支持企業(yè)完成備案190件。

針對桂林市產品種類多、數量大的體外診斷試劑、牙科輔助器械等特色產品給予優(yōu)先技術審核，實行專人審核，定向指導，技術審核符合規(guī)定的1個工作日辦結。2024年，桂林市新增產品備案107件，其中體外診斷試劑新增備案66個，同比增長13.8%。

組織企業(yè)進行產品備案等相關培訓，2024年組織53家企業(yè)參加第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)培訓，覆蓋關鍵崗位人員92人次，對第一類醫(yī)療器械備案業(yè)務、備案后現場檢查要點進行講解，提高企業(yè)對產品備案審查的理解和認識，有效提高企業(yè)備案的效率和質量。（謝健安）