國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E11A：兒科外推》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告（2024年第139號）

為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E11A：兒科外推》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則（以下簡稱E11A指導原則）?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：　　

一、自2024年11月18日起開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準），均適用E11A指導原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。　　

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年11月18日