河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)檢查結(jié)果的通告
2024年第12號(hào)
根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，我省西施蘭（南陽）藥業(yè)股份有限公司等18家藥品生產(chǎn)企業(yè)接受了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果予以通告（見附件）。
附件：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受檢查結(jié)果情況表
2024年12月20日
藥品生產(chǎn)企業(yè)接受檢查結(jié)果情況表
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 檢查時(shí)間 | 檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線 | 檢查結(jié)果及措施 | 備注 |
1 | 西施蘭（南陽）藥業(yè)股份有限公司 | 2024年1月 12日-14日 | 檢查范圍：卡托普利片（25mg，國藥準(zhǔn)字H41022591）；貝諾酯片（0.5g，國藥準(zhǔn)字H41022988）；葡醛內(nèi)酯片（0.1g，國藥準(zhǔn)字H41023877）； 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：片劑車間，片劑生產(chǎn)線 | 符合要求 | |
2 | 安陽廣盛恒制藥 | 2024年1月 13日- 15日 | 檢查范圍：丸劑（水蜜丸、水丸、濃縮丸）（含中藥前處理及提?。?； 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：丸劑車間，水蜜丸、水丸、濃縮丸生產(chǎn)線 | 符合要求 | |
3 | 樂普藥業(yè)股份有限公司 | 2024年1月 20日-22日 | 檢查范圍：片劑硬膠囊劑一車間，片劑一線（含受托品種：苯磺酸氨氯地平片，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20074084）； 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：片劑硬膠囊劑一車間，片劑一線 | 符合要求 | |
4 | 河南精康制藥有限公司 | 2024年3月16日-18日 | 檢查范圍：原料藥（呋塞米）； 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：原料藥（呋塞米）車間、生產(chǎn)線 | 符合要求 | |
5 | 靈寶市豫西藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 2024年3月22日-24日 | 檢查范圍：綜合制劑車間顆粒劑生產(chǎn)線(含中藥前處理及提取)； 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：綜合制劑車間顆粒劑生產(chǎn)線(含中藥前處理及提取) | 符合要求 | |
6 | 上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司 | 2024年3月23日-25日 | 檢查范圍：原料藥（鹽酸利多卡因）； 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：原料藥Ⅴ車間，鹽酸利多卡因生產(chǎn)線 | 符合要求 | |
7 | 河南科倫藥業(yè)有限公司 | 2024年3月30日-4月1日 | 檢查范圍：小容量注射劑車間F線（聚丙烯安瓿，最終滅菌）； 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：小容量注射劑車間，F線（聚丙烯安瓿，最終滅菌） | 符合要求 | |
8 | 新鄉(xiāng)海濱藥業(yè)有限公司 | 2024年5月 10日-13日 | 檢查范圍：原料藥（異丙托溴銨）； 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：原料藥一車間，13號(hào)生產(chǎn)線 | 符合要求 | |
9 | 河南龍宇煤化工有限公司 | 2024年6月 1日-2日 | 檢查范圍：醫(yī)用氧（空分：液態(tài)） 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：空分一期制氧生產(chǎn)車間 | 符合要求 | |
10 | 樂普藥業(yè)科技有限公司 | 2024年6月 1日-3日 | 檢查范圍：顆粒劑（羅紅霉素顆粒） 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：片劑硬膠囊劑顆粒劑混懸劑車間，顆粒劑生產(chǎn)線 | 符合要求 | |
11 | 南陽普康藥業(yè)有限公司 | 2024年6月 1日-4日 | 檢查范圍：小容量注射劑生產(chǎn)線（非最終滅菌）； 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：注射劑車間，小容量注射劑生產(chǎn)線 | 符合要求 | |
12 | 新鄉(xiāng)海濱藥業(yè)有限公司 | 2024年6月28日至7月1日 | 檢查范圍：原料藥（布地奈德，鹽酸奧達(dá)特羅） 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：一車間11號(hào)生產(chǎn)線（激素類）；一車間13號(hào)生產(chǎn)線 | 符合要求 | |
13 | 輝縣市廣福貿(mào)易有限公司 | 2024年7月20日-21日 | 檢查范圍：氧（氣態(tài)；國藥準(zhǔn)字H20243963） 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：醫(yī)用氧生產(chǎn)車間，醫(yī)用氣體（分裝：氣態(tài)）生產(chǎn)線 | 符合要求 | |
14 | 洛陽龍門醫(yī)藥股份有限公司 | 2024年9月 7日-9日 | 檢查范圍：原料藥（醋酸鈉、醋酸鈣）； 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：固體二車間醋酸鈉生產(chǎn)線，固體二車間醋酸鈣生產(chǎn)線 | 符合要求 | |
15 | 開封康諾藥業(yè)有限公司 | 2024年9月 22日-24日 | 檢查范圍：注射用胰激肽原酶； 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：凍干粉針劑車間（含前處理及提取車間），凍干粉針劑生產(chǎn)線 | 不符合要求。2024年11月5日-12月20日已采取暫停注射用胰激肽原酶生產(chǎn)銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 | 1.對(duì)企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2.企業(yè)整改基本完成。 |
16 | 百正藥業(yè)股份有限公司 | 2024年9月 23日-29 | 檢查范圍：原料藥（碘化鉀(登記號(hào)：Y20230000069，包裝規(guī)格：60g/瓶)），原料藥（氯化錳(登記號(hào)：Y20220000810，包裝規(guī)格：50g/瓶)）； 相關(guān)車間生產(chǎn)線：合成車間，原料藥生產(chǎn)線 | 符合要求 | |
17 | 天方藥業(yè)有限公司 | 2024年10月14日-17日 | 檢查范圍：原料藥（重酒石酸去甲腎上腺素） 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：原料藥14車間、18線 | 符合要求 | |
18 | 白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司 | 2024年10月19日-21日 | 檢查范圍：原料藥（尼可剎米）。 相關(guān)車間、生產(chǎn)線：原料藥Ⅷ車間、1線 | 符合要求 |
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