中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近期，廣東省肇慶市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械飛行檢查，全市范圍內(nèi)共抽調(diào)26名監(jiān)管人員組成9個檢查組，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位28家，對發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)(單位）發(fā)出限期整改17份、責(zé)令改正7份、警告2宗，向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管部門移交違法線索4宗，保障人民群眾用械安全。

突出制度建設(shè)，提升監(jiān)管“靶向性”。出臺《肇慶市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》，編制《肇慶市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》，完善全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商機制，梳理全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患風(fēng)險點，在風(fēng)險研判的基礎(chǔ)上動態(tài)調(diào)整企業(yè)的監(jiān)管級別，有的放矢，提高監(jiān)管的“靶向性”。

突出重點范疇，提升檢查“針對性”。針對風(fēng)險會商研判的結(jié)果，參照企業(yè)監(jiān)管分級情況，聚焦青少年近視防治、無菌和植入類、醫(yī)療美容、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等人民群眾關(guān)注度較高的醫(yī)療器械，確定飛行檢查重點企業(yè)名單，按照“四不兩直”原則，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，其生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求，經(jīng)營企業(yè)是否按照新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹執(zhí)行，使用單位對醫(yī)療器械使用質(zhì)量的管理情況等。

突出“訓(xùn)戰(zhàn)”結(jié)合，提升隱患排查“有效性”。組織召開全市“兩品一械”專題網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班，增強醫(yī)療器械監(jiān)管人員業(yè)務(wù)理論知識。飛行檢查中，以市局資深檢查員帶隊，抽調(diào)各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局和基層市場監(jiān)管所組成檢查組，通過現(xiàn)場檢查“帶教式”培訓(xùn)，理論業(yè)務(wù)知識和現(xiàn)場“實戰(zhàn)”檢查相結(jié)合，幫助基層監(jiān)管人員掌握現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵點，找準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)問題隱患的切入點，回應(yīng)監(jiān)管人員檢查中的困惑點，有效提升監(jiān)管人員排查隱患的工作能力。

突出宣傳培訓(xùn)，提升企業(yè)落實主體責(zé)任“能動性”。組織召開新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫班和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全培訓(xùn)班共21場次，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員約3200人次參加，極大提升企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營意識。堅持監(jiān)管執(zhí)法與普法宣傳相結(jié)合，推進“醫(yī)療器械宣傳進企業(yè)”活動，檢查現(xiàn)場注重講解法規(guī)相關(guān)內(nèi)容，進一步提升企業(yè)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，并對企業(yè)碰到的困難和問題給予指導(dǎo)，幫助企業(yè)提質(zhì)增效。（余藝琳）