中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，今年以來，江蘇省儀征市市場監(jiān)管局積極推進(jìn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系年度自查工作。

一是做好底數(shù)摸排。依托生產(chǎn)監(jiān)管平臺核實(shí)維護(hù)全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息，逐個核實(shí)相關(guān)企業(yè)的單位類型、管理類別、生產(chǎn)狀態(tài)、注冊人監(jiān)管類型、備案人監(jiān)管類型等信息，督促未及時更新備案證件信息的企業(yè)及時變更信息，指導(dǎo)已停止生產(chǎn)的企業(yè)申報停產(chǎn)或注銷，準(zhǔn)確建立20家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫。

二是注重宣傳方式。在生產(chǎn)企業(yè)微信群向企業(yè)發(fā)放電子版醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任手冊，講解填寫自查報告的方法步驟；通過微信公眾號，發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)的宣傳，提高企業(yè)自主申報意識，督促企業(yè)按節(jié)點(diǎn)及時提交自查報告；主動上門聯(lián)系，逐一對接企業(yè)，告知企業(yè)自查項(xiàng)目和注意事項(xiàng)，便于企業(yè)開展自查。

三是開展幫扶指導(dǎo)。督促企業(yè)及時上傳自查報告至醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺，并對自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患建立臺賬。該局通過上門檢查、電話指導(dǎo)等方式，指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)整改計劃，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保及時有效消除隱患。截至目前，已收到8家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告，并指導(dǎo)整改閉環(huán)。

下一步，該局將進(jìn)一步強(qiáng)化對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，防控醫(yī)療器械安全風(fēng)險，切實(shí)保障人民群眾用械安全。（江蘇省儀征市市場監(jiān)管局 杜鵬）