山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)檢查結(jié)果的通告（2025年第1號）
根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃，省藥監(jiān)局組織對31家次藥品生產(chǎn)單位開展了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果予以通告（見附件）。
附件：藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（2025年第1號）
山東省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月17日
藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（2025年第1號）
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查時間 | 檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線 | 檢查結(jié)果及措施 |
1 | 山東福牌阿膠股份有限公司 | 2024.5.30-6.1 | 膠劑（膠劑車間膠劑生產(chǎn)線（含中藥前處理、提取）） | 符合要求 |
2 | 山東紅日康仁堂藥業(yè)有限公司 | 2024.5.30-6.1 | 顆粒劑（中藥配方顆粒）（炮制車間毒性飲片生產(chǎn)線、普通飲片生產(chǎn)線、中藥前處理生產(chǎn)線；提取車間中藥提取生產(chǎn)線；制劑包裝車間中藥配方顆粒生產(chǎn)線） | 符合要求 |
3 | 煙臺魯銀藥業(yè)有限公司 | 2024.6.12-16 | 小容量注射劑：102車間小容量注射劑生產(chǎn)線 | 符合要求 |
4 | 山東華信制藥集團股份有限公司 | 2024.6.27-29 | 大容量注射劑（委托生產(chǎn)）；片劑（健胃消食片）；膠囊劑（益中生血膠囊）；顆粒劑（阿奇霉素顆粒）；糖漿劑（強力枇杷露） | 符合要求 |
5 | 濰坊市中醫(yī)院 | 2024.7.5-6 | 片劑、散劑、丸劑、膏藥（黑膏藥）、硬膠囊劑、糖漿劑、軟膏劑、搽劑、顆粒劑、合劑 | 符合要求 |
6 | 山東玉滿坤生物科技有限公司 | 2024.9.6-8 | 小容量注射劑（委托生產(chǎn)品種：左卡尼汀注射液，受托生產(chǎn)企業(yè)：江蘇九旭藥業(yè)有限公司，受托生產(chǎn)地址：睢寧經(jīng)濟開發(fā)區(qū)九旭大道998號水針車間2小容量注射劑生產(chǎn)線，動態(tài)生產(chǎn)品種：左卡尼汀注射液（5ml：1g和5ml：2g））；國家集采品種：左卡尼汀注射液（5ml：1g，國藥準字H20233153；5ml：2g，國藥準字H20233154） | 符合要求 |
7 | 華仁藥業(yè)（日照）有限公司 | 2024.10.12-14 | 大容量注射劑（輸液一車間玻璃輸液瓶生產(chǎn)線，鹽酸曲馬多氯化鈉注射液；輸液一車間多層共擠輸液用袋西線，甘油果糖氯化鈉注射液；五車間2413線、2414線，低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）） | 符合要求 |
8 | 山東博安生物技術(shù)股份有限公司 | 2024.10.13-15 | 治療用生物制品： | 符合要求 |
9 | 新發(fā)藥業(yè)有限公司 | 2024.10.22-24 | 化學(xué)藥品原料藥（泛酸鈣），泛酸鈣車間，泛酸鈣生產(chǎn)線 | 符合要求 |
10 | 山東鴻杰中藥飲片有限公司 | 2024.10.29-10.31 | 中藥飲片(含毒性飲片、直接口服飲片)(普通飲片炮制范圍:凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制;毒性飲片炮制范圍:凈制、切制、炒制、蒸制、煮制)/普通飲片生產(chǎn)車間（普通飲片生產(chǎn)線）、直接口服飲片生產(chǎn)車間（直接口服飲片生產(chǎn)線）、毒性飲片生產(chǎn)車間（毒性飲片生產(chǎn)線） | 符合要求 |
11 | 臨沂鑫皓中藥飲片有限公司 | 2024.10.29-31 | 沂水縣長安路北段689號： | 符合要求 |
12 | 山東池翔中藥飲片有限公司 | 2024.10.29-31 | 中藥飲片(含毒性飲片)(普通飲片炮制范圍:凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、煅制、炙制、制炭；毒性中藥飲片炮制范圍：凈制、切制、煮制、炙制) 普通飲片車間（普通飲片生產(chǎn)線）、毒性飲片車間（毒性飲片生產(chǎn)線） | 符合要求 |
13 | 仁和堂藥業(yè)有限公司 | 2024.11.1-3 | 片劑（制劑車間生產(chǎn)線二）、原料藥鹽酸地芬尼多（合成車間A2區(qū)）、出口藥品：鹽酸地芬尼多 | 符合要求 |
14 | 華潤昂德生物藥業(yè)有限公司 | 2024.11.5-8 | 治療用生物制品： | 符合要求 |
15 | 山東泰邦生物制品有限公司 | 2024.11.5-8 | 人血白蛋白，液體類生產(chǎn)線，相關(guān)車間：因子車間、蛋白車間、分裝車間、包裝車間。 | 符合要求 |
16 | 山東辰欣佛都藥業(yè)股份有限公司 | 2024.11.7-9 | 滴劑（滴耳劑，301車間2線）、膏劑（眼膏劑，302車間1線） | 符合要求 |
17 | 南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司聊城分公司 | 2024.11.12-14 | 小容量注射劑（體內(nèi)放射性藥品：氟[18F]脫氧葡糖注射液（氟[18F]生產(chǎn)車間，氟[18F]生產(chǎn)線）） | 符合要求 |
18 | 迪沙藥業(yè)集團有限公司 | 2024.11.12-16 | 集采中選（制造一部六車間，片劑線（洛索洛芬鈉片、硝苯地平緩釋片（Ⅱ））、第二類精神藥品（右佐匹克隆片），中藥品種（制造二部二車間中藥飲片生產(chǎn)線、制造二部四車間中藥前處理、提取生產(chǎn)線，制造二部五車間顆粒劑線（感冒清熱顆粒）、硬膠囊劑線） | 符合要求 |
19 | 榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司 | 2024.11.14-17 | 1.注射用泰它西普，規(guī)格：80mg/支（細胞培養(yǎng)（101車間、102車間、103車間）、純化（201車間、203車間）、制劑（302車間），注射用泰它西普生產(chǎn)線，自行生產(chǎn)）； | 符合要求 |
20 | 山東省惠諾藥業(yè)有限公司 | 2024.11.19-23 | 小容量注射劑（注射劑車間最終滅菌生產(chǎn)線（肝素鈉封管注射液）） | 符合要求 |
21 | 福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)有限公司 | 2024.11.22-24 | 小容量注射劑（注射劑三車間，小容量注射劑生產(chǎn)線） | 符合要求 |
22 | 山東亦度生物技術(shù)有限公司 | 2024.11.25-28 | 預(yù)防用生物制品:凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞) | 符合要求 |
23 | 森淼（山東）藥業(yè)有限公司 | 2024.11.28-29 | 片劑：葉酸片、鹽酸倍他司汀片；受托生產(chǎn)企業(yè)：濟南永寧制藥股份有限公司（固體制劑車間，固體制劑生產(chǎn)線），受托生產(chǎn)地址：濟南市歷城區(qū)經(jīng)十東路30766號 | 符合要求 |
24 | 山東裕欣藥業(yè)有限公司 | 2024.11.28-30 | 凍干粉針劑（2503車間凍干1線（注射用谷胱甘肽））；國家集采品種：注射用蘭索拉唑、注射用艾司奧美拉唑鈉 | 符合要求 |
25 | 青島國大生物制藥股份有限公司 | 2024.11.29-12.1 | 凍干粉針劑（凍干粉針劑車間，凍干粉針劑生產(chǎn)線） | 符合要求 |
26 | 山東二葉制藥有限公司 | 2024.11.29-12.1 | 粉針劑（青霉素類）：粉針劑車間（青霉素類）204生產(chǎn)線；混粉車間（青霉素類）201生產(chǎn)線；集采品種：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（受托生產(chǎn)，持有人為蘇州二葉制藥有限公司） | 符合要求 |
27 | 齊魯制藥有限公司 | 2024.12.3-5 | 1. 小容量注射劑（抗腫瘤類）（6100單元生產(chǎn)線）； 2. 凍干粉針劑（抗腫瘤類）（6100單元生產(chǎn)線（注射用硼替佐米））； 3. 凍干粉針劑（7310生產(chǎn)線（注射用醋酸西曲瑞克））； 4. 片劑（6500單元生產(chǎn)線（卡維地洛片、維格列汀片、來氟米特片、枸櫞酸西地那非片））； 5. 集采中選品種：氟維司群注射液、多西他賽注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用比伐蘆定、注射用硼替佐米； 6.有因檢查：集采中選品種：枸櫞酸西地那非片。 | 符合要求 |
28 | 青島原子高通醫(yī)藥有限公司 | 2024.12.3-5 | 體內(nèi)放射性藥品(小容量注射劑，氟[18F]脫氧葡糖注射液生產(chǎn)車間氟[18F]脫氧葡糖注射液生產(chǎn)線（氟[18F]脫氧葡糖注射液）、锝藥物生產(chǎn)車間锝藥物生產(chǎn)線（高锝[99mTc]酸鈉注射液、锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液、锝[99mTc]甲氧異腈注射液、锝[99mTc]噴替酸鹽注射液）） | 符合要求 |
29 | 山東輝成藥業(yè)有限公司 | 2024.12.3-5 | 小容量注射劑一車間、小容量注射劑二車間、小容量注射劑三車間 | 符合要求 |
30 | 青島首和金海制藥有限公司 | 2024.12.6 | / | 不具備生產(chǎn)條件，處于長期停產(chǎn)狀態(tài) |
31 | 山東丹紅制藥有限公司 | 2024.12.18-20 | 中藥注射劑（提取二車間中藥前處理提取生產(chǎn)線，制劑Ⅰ車間小容量注射劑生產(chǎn)線) | 符合要求 |
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