□ 羅婧 陳宮
“為父母制藥，為親人制藥?！边@是一條懸掛在揚子江藥業(yè)集團廠區(qū)的醒目標語，也是融入每一位揚子江人心中的質量文化。
這家創(chuàng)建于1971年的醫(yī)藥企業(yè)，從一個名不見經傳的鄉(xiāng)鎮(zhèn)小廠，經過40多年的發(fā)展一步步成為引領中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的龍頭企業(yè)之一，離不開多年來始終堅守“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”的質量精神和不斷創(chuàng)新的毅力。
用匠心做好每一粒藥
藥品質量，關乎人民生命健康安全。本著對生命的敬畏，揚子江人以高度負責的精神，力求把每一粒藥做到極致。
一個真實的案例，足以體現(xiàn)揚子江人對質量的極致追求。2013年，揚子江A產品生產車間操作人員在配料過程中突然發(fā)現(xiàn)氣味有輕微異常，立即按程序進行上報。后經深入調查和評估，找出一味輔料中某個微量雜質含量偏高是導致氣味異常的原因。但此雜質并非該輔料在《中國藥典》標準中規(guī)定的檢驗項，而且所生產產品按標準檢驗全部合格，市值2000多萬元。面對質量和市場的選擇，管理層毅然作出決定：全部銷毀！
當質量和市場發(fā)生沖突時，揚子江毫不猶豫，始終把質量擺在第一位。
在藥品質量管控過程中，揚子江藥業(yè)制定并執(zhí)行高于國家標準的內控標準，將質量延伸到設計階段，做到從源頭入手，嚴格把好研發(fā)、采購、生產、檢驗、貯存、售后每道質量關，把控好人、機、料、法、環(huán)、測影響因素。公司廣泛引進并應用國際最先進的設備，對標國際先進標準持續(xù)改進質量體系，實現(xiàn)了藥品全生命周期質量管理。比如，采用世界先進技術，構建生產過程自動化與過程分析系統(tǒng)，實時監(jiān)測每一片藥的關鍵質量屬性；在全行業(yè)首家引進自動燈檢技術，提高每一支液體制劑的質量安全水平；根據風險評估結果，向關鍵原料供應商派遣“駐廠監(jiān)督員”等。
揚子江質量文化具有兩大特色：一是質量月活動，一是QC小組活動。
為強化全員質量意識，自1996年起，揚子江每年堅持開展“質量月”活動，2002起每年增加到兩次（3月和9月）。通過發(fā)動每位員工積極參與，開展警示教育，讓每一位員工增強文化認同與內化于行，持續(xù)提高了質量、研發(fā)、生產管理水平?！拔沂且幻麚P子江人，更是一名光榮的人民制藥員工。我們的使命是造好每粒藥，護佑人民健康?！薄百|量月”期間的宣誓活動，一句句鏗鏘有力的承諾，將質量意識不斷地深深烙印在每一位員工心中。2019年3月，揚子江將“質量月”改為“質量品牌·安全環(huán)保月”，強化企業(yè)在安全、環(huán)保方面的主體責任，推進質量、品牌、安全、環(huán)保四位一體管理。
揚子江的質量競爭力，源于深厚的群眾基礎。自上世紀90年代，揚子江藥業(yè)就在企業(yè)內部力推群眾性QC（質量控制）小組活動，遵循PDCA（計劃、實施、檢查、總結）規(guī)則，長期開展質量攻關活動。120多個QC小組常年活躍在集團生產、研發(fā)、質量等各個領域，他們以改進質量為核心，由員工參與全過程質量改進與創(chuàng)新活動。自2005年以來，揚子江獲得全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果評比一等獎總數(shù)“十四連冠”。近4年，揚子江參加國際QC發(fā)表大賽共奪得17項國際QC金獎。2018年第43屆國際質量管理小組大會上，揚子江藥業(yè)的4個課題成果與來自16個國家和地區(qū)的458項成果展開角逐，最終全部獲得金獎。據不完全統(tǒng)計，揚子江至今已累計發(fā)表1000多項成果，其中10多項QC成果填補了國內外技術空白，創(chuàng)造經濟效益5億多元。
值得一提的是，揚子江還將藥品檢驗“判官”請入企業(yè)，助力培養(yǎng)國家藥監(jiān)工匠。早在2008年，中國食品藥品檢定研究院就在揚子江藥業(yè)設立了“實訓基地”，檢驗人員走出實驗室，進入生產車間，到藥品生產企業(yè)進行實訓。實訓人員深入生產一線，詳細了解藥品生產、倉儲、質量檢測全過程，仔細詢問生產工藝流程、質量控制點、車間化驗室和中心化驗室的檢測情況，全面、直觀地了解各種藥品劑型的生產檢測過程。目前共培訓專業(yè)技術人員25批、296人，為國家及時有效控制市場藥品質量提供了實踐基礎平臺。同時經過通過交叉培訓，也使得揚子江的質量管理得到不斷提升。
在長期的質量管理實踐中，揚子江逐步總結探索出了獨特的揚子江藥品質量風險管控模式，將傳統(tǒng)質量管理轉至事前的質量風險預控，將“三不原則”（不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉移給他方）和“四持續(xù)”（持續(xù)質疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧）方法，落實到藥品全周期和全產業(yè)鏈中，實現(xiàn)了對藥品質量風險高標準動態(tài)管控。
在揚子江藥業(yè)總部凍干粉針劑2號車間，一瓶瓶注射用泮托拉唑鈉正在全自動包裝流水線上傳送。盡管是最后的包裝環(huán)節(jié)，但也不容任何馬虎。該車間負責人介紹說，一盒藥包含6瓶藥劑、一個藥物固定盒、一張說明書、一個外包裝盒，生產線在每一個包裝環(huán)節(jié)中都會稱重，即便少一張說明書都可發(fā)現(xiàn)，不符合設定參數(shù)的產品自動倒入廢品窗口，由人工接管。整個車間都采購了高品質的自動化生產設備，盡量減少人為干預，但關鍵操作工序都要保證有人操作有人復核，每道工序還制定了合理的中控抽檢數(shù)量和頻次，以便及時排查和防控風險。
分分秒秒不忘質量，讓每一位揚子江人牢記，要像為自己的父母和親人生產藥品一樣，為消費者守好藥品安全關。正是本著唯質先行的理念，40余年來，揚子江藥業(yè)沒有發(fā)生過重大藥品事故，沒有發(fā)生過嚴重不良反應事件，藥品抽檢100%合格。2018年，揚子江榮獲第三屆中國質量獎提名獎。
創(chuàng)新驅動提升競爭力
創(chuàng)新，是揚子江最鮮明的特質。
“揚子江的創(chuàng)新，一個是規(guī)模大，化學藥、中藥、生物藥‘三藥并舉’；一個是速度快，從源頭研發(fā)到形成銷售，平均周期比同類企業(yè)大幅縮短?！睋P子江藥業(yè)研發(fā)負責人介紹，公司每年用于研發(fā)創(chuàng)新的投入占到銷售收入3%以上，年增幅達20%，先后建成江蘇省新藥研究院、國家級企業(yè)技術中心、藥物制劑新技術國家重點實驗室、中藥國家工程研究中心等創(chuàng)新研發(fā)平臺，形成近1200人的創(chuàng)新藥研發(fā)團隊，近5年承擔國家及省部級重大科研課題50多項。目前，揚子江藥業(yè)通過藥物制劑新技術國家重點實驗室等創(chuàng)新平臺，針對重大疾病在研品種達100多個，初步形成了“研發(fā)一批、生產一批、儲備一批”的產品格局。
強烈的創(chuàng)新意識和能力，充足的人才儲備和研發(fā)能力，使揚子江藥業(yè)集團在中藥、化學創(chuàng)新藥、高端仿制藥、生物藥等重點領域“全面開花”。截至2018年底，揚子江藥業(yè)集團承擔10多項國家科技重大專項，制定國家和行業(yè)標準190余件。在化學藥創(chuàng)新上，以市場重大需求為導向，每年申報化學創(chuàng)新藥5個以上。從2014年開始，揚子江藥業(yè)集團堅持以最高標準全力推進仿制藥質量與療效一致性評價工作，先后啟動60余個化學仿制藥品種的再評價，在目前通過一致性評價的8個產品中，有6個是全國首家通過，另有20多個品種完成申報，并處于審評階段。
在中藥的研發(fā)上，揚子江注重挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫資源，開發(fā)名醫(yī)名方。繼上世紀90年代根據國醫(yī)大師董建華教授的藥方，成功開發(fā)出效果極佳的胃蘇顆粒、蓽鈴胃痛顆粒后，近年來又根據國醫(yī)大師的臨床經驗方陸續(xù)開發(fā)出神曲消食口服液、百樂眠膠囊、藍芩口服液、雙花百合片等一大批獨家中藥產品。
神曲消食口服液是原首都兒科研究所副所長方鶴松教授40年的臨床經驗方，又經16年研發(fā)，終于在2015年以中藥新藥的身份全國上市。據了解，常規(guī)針對消化不良所用的胃酶、乳酶生、酵母等助消化藥效果甚微；針對腹痛所用的顛茄、阿托品等，則只能起到暫時止痛的作用，不能徹底根治，而中藥表現(xiàn)出了很好的功效。神曲消食口服液精選焦神曲、焦山楂、焦麥芽在內的11味中藥材，組成消食的處方，對喂養(yǎng)不當或飲食不節(jié)引起的兒童脾胃虛弱、飲食積滯所致的厭食、食欲不振等療效獨特，且具有食補兼?zhèn)?、醫(yī)食同源、天然安全的特點。
揚子江的百樂眠膠囊是專門治療失眠的純中藥制劑，由名老中醫(yī)高鵬翔50多年的臨床經驗方改良而成。高鵬翔在接受采訪時曾表示，改良后的百樂眠膠囊，主要解決了目前市面上大多數(shù)中藥治療失眠時“滋陰不足、補陽有余”的缺點，達到養(yǎng)心安神的療效。
根據國醫(yī)大師晁恩祥教授的臨床經驗方開發(fā)的“蘇黃止咳膠囊”，在解決感冒后咳嗽、咳嗽變異性哮喘這一世界性難題方面具有很大的臨床價值；開發(fā)的“香芍顆?！?，在治療經前期綜合征、更年期綜合征等婦科疾病方面，更是體現(xiàn)了中醫(yī)藥獨特的臨床治療價值。
……
傳承傳統(tǒng)中藥的同時，揚子江也非常重視中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)。“目前國內中藥新藥研發(fā)形勢比較嚴峻，研發(fā)隊伍不斷萎縮，但揚子江對中藥新藥研發(fā)的投入卻持續(xù)加大。”揚子江藥業(yè)集團中藥研究院常務副院長姚仲青教授介紹，揚子江藥業(yè)于2009年成立中藥研究院，同時與中國藥科大學、南京中醫(yī)藥大學、中國中醫(yī)科學院、上海中醫(yī)藥大學、天津中醫(yī)藥大學等國內知名高校緊密合作，聘請院士、專家提供技術支持和指導。
腫瘤患者放化療后會導致嚴重的口腔黏膜損傷，臨床急需這類治療藥物，化學藥物束手無策。針對臨床急需，揚子江開發(fā)出“雙花百合片”中藥創(chuàng)新藥，與北京大學腫瘤醫(yī)院放射腫瘤學研究所致癌和轉化研究重點實驗室開展聯(lián)合研究，在治療腫瘤放化療后黏膜損傷治療領域卓有成效，其研究成果發(fā)表在《國際放射腫瘤生物學物理學雜志》上，為中藥臨床研究開拓國際化道路打下了堅實基礎。
針對現(xiàn)有感冒藥物治療領域普遍存在的藥物肝損、造血系統(tǒng)損害等副作用，揚子江研究開發(fā)上市了“柴芩清寧膠囊”，并與中國藥科大學聯(lián)合研究，高劑量使用2周未見肝臟毒性，而同等劑量下的化學藥物則產生嚴重肝損。
姚仲青教授還告訴記者，目前很多已上市中成藥，普遍存在功能主治過于寬泛的問題，再加上中醫(yī)本身講究辨證施治，導致中藥的臨床應用受到很大局限，很多醫(yī)生無法真正用好、用對中藥，無法發(fā)揮中藥的臨床治療優(yōu)勢。而揚子江一直非常重視中藥循證醫(yī)學證據的建立，針對雙花百合片、蓽鈴胃痛顆粒、香芍顆粒等已上市產品，已經啟動多項中藥循證醫(yī)學研究，并推動建立了相應的優(yōu)勢病種臨床路徑。
強烈的創(chuàng)新意識和雄厚的研發(fā)能力，使揚子江藥業(yè)在中藥、化學創(chuàng)新藥、高端仿制藥、生物藥等重點領域碩果累累。目前揚子江擁有156項國家發(fā)明專利，3項科研成果獲國家科技進步二等獎，5項中藥材質量標準錄入《歐洲藥典》。
積極布局大健康產業(yè)
作為一家中藥起家的醫(yī)藥企業(yè)，揚子江一直以來格外重視發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢，在其發(fā)展規(guī)劃中中藥被視為最重要的一環(huán)。
早在2012年，揚子江在全國同行中率先按下了中藥現(xiàn)代化、標準化和國際化的啟動鍵，建設龍鳳堂中藥產業(yè)園，整合集團所有中藥產業(yè)相關資源，集中力量，打造一個國內優(yōu)秀、在國際有重要影響力的“中藥王國”，同時將發(fā)展目光投向大健康產業(yè)，全力構建大健康產業(yè)體系。
2014年初，江蘇龍鳳堂中藥有限公司正式動工興建，重點打造中藥現(xiàn)代化技術研究中心、新藥研發(fā)中心，重點布局中藥飲片、配方顆粒、經典名方、保健品等相關領域，力爭成為國內首屈一指的全自動化、數(shù)據化、智能化的中藥健康產業(yè)基地。
“龍鳳堂一改傳統(tǒng)中藥生產能耗大等弊端，進一步改進傳統(tǒng)中藥生產工藝，使生產更智能化、精準化、精益化?！饼堷P堂負責人介紹，龍鳳堂擁有國內最先進的全自動化智能中藥物流系統(tǒng)，致力于藥材自動化前處理——智能投料——原輔料成品無人輸送——機器人碼垛——自動控溫立體高架庫儲存等技術攻堅，全力打造國內規(guī)模最大、技術最先進的中藥生產標桿企業(yè)。
在龍鳳堂提取車間，幾乎見不到工人的身影，但一切工作都在有條不紊地進行：移動投料機器人穿梭行走，對各投料口供料；翻箱倒料機器人通過對周轉箱位置檢測、輸送、定位抓取等，不斷將裝有飲片的周轉箱物料準確投放到提取罐中……一切動作都由五六位技術人員在約200平方米內的中控室實時控制。
據介紹，提取車間建立了分布式控制系統(tǒng)，實行中央集中控制模式，每個品種在自控系統(tǒng)里建立了完整的工藝流程路線檔案，車間根據生產安排，隨時可調度各品種生產用流程圖及工藝參數(shù)。如需生產某一品種，直接在系統(tǒng)里調出該品種及規(guī)格，并發(fā)出配貨指令，系統(tǒng)將自動組合可用設備并對各工序進行模塊化自動集成。
龍鳳堂中藥品牌強調陰陽調和、辨證施治，代表了中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的精華和特色，可達年提取中藥材6萬噸，年產口服液制劑7.2億支，顆粒劑10億袋，片劑5億片，膠囊劑8億粒的產能規(guī)模。
在注重傳統(tǒng)中藥的同時，龍鳳堂今后還將開發(fā)具有新的保健功效的保健品、研制適用于疾病人群使用的“特殊醫(yī)學用途配方食品”、開發(fā)中醫(yī)藥相關衍生產品等，未來幾年，還有一大批療效確切、質量可靠、市場廣闊的在研中藥獨家品種，將在龍鳳堂落戶投產，形成獨樹一幟的大健康產業(yè)新優(yōu)勢，為“健康中國”建設貢獻力量。到“十三五”末，揚子江藥業(yè)將構建與龍鳳堂發(fā)展相匹配的研發(fā)—生產—銷售—服務一條龍的大健康產業(yè)鏈。
在改革開放中揚帆啟航，沐浴改革開放的春風成長壯大。48年，揚子江以匠心精神，像為親人制藥一樣，專注專心醫(yī)藥領域，實現(xiàn)持續(xù)健康快速發(fā)展。堅守質量，銳意創(chuàng)新，是揚子江藥業(yè)集團的成功秘訣。未來，揚子江將繼續(xù)在深化改革中謀求企業(yè)高質量發(fā)展，走向更廣闊的國際醫(yī)藥經濟海洋，讓“護佑眾生”的大旗高高飄揚。我們期待，揚子江用更多高品質的健康系列產品，助力健康中國。