一、出臺(tái)背景

為認(rèn)真落實(shí)黨中央國務(wù)院“放管服”的要求，進(jìn)一步激發(fā)市場主體活力，在充分調(diào)研，廣泛聽取社會(huì)各方意見的基礎(chǔ)上，化妝品監(jiān)管司結(jié)合化妝品監(jiān)管特點(diǎn)，制定出臺(tái)了本《公告》。通過實(shí)施特殊用途化妝品延續(xù)許可承諾制審批，進(jìn)一步提升審評審批效率，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

二、什么是特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批？

答：批件有效期屆滿需要延續(xù)的特殊用途化妝品，由申請人對照現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)自查，經(jīng)自查合格的向國家藥品監(jiān)督管理局承諾產(chǎn)品符合要求并提交行政許可延續(xù)申請。國家藥品監(jiān)督管理局不再組織事前的技術(shù)審評工作，對企業(yè)自查合格的產(chǎn)品直接準(zhǔn)予延續(xù)，通過組織事后技術(shù)審查和加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查持續(xù)保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

申請行政許可延續(xù)的特殊用途化妝品一般已經(jīng)在市場銷售4年或以上時(shí)間，且前期已經(jīng)經(jīng)過嚴(yán)格技術(shù)審評和市場實(shí)踐檢驗(yàn)，安全性方面有一定的保障，具備將技術(shù)審評后置、實(shí)施承諾制審批條件。

三、本次調(diào)整擬重點(diǎn)解決的問題？

答：一是通過優(yōu)化特殊用途化妝品行政許可延續(xù)流程，進(jìn)一步提升審評審批效率；二是通過細(xì)化明確企業(yè)產(chǎn)品的自查要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任；三是明確未獲延續(xù)許可的，自批件有效期屆滿之日起產(chǎn)品不得生產(chǎn)或進(jìn)口，統(tǒng)一監(jiān)督執(zhí)法要求。

四、開展產(chǎn)品自查和提交延續(xù)申請的時(shí)間如何把握？

答：需要申請行政許可延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品批件屆滿前6個(gè)月起對產(chǎn)品開展全面自查，并在批件有效期屆滿30個(gè)工作日前提交延續(xù)申請。例：一款產(chǎn)品批件有效期為2016年6月1日至2020年5月31日，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2019年11月30日以后開展產(chǎn)品自查工作，自查的范圍應(yīng)當(dāng)包括2016年6月1日—2019年11月30日期間產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營情況，該產(chǎn)品行政許可延續(xù)申請應(yīng)當(dāng)于2020年4月20日前（有效期屆滿30個(gè)工作日前）提交。

五、受理審查是否允許補(bǔ)正資料？

答：受理審查不設(shè)“補(bǔ)正資料”結(jié)論，經(jīng)審查不符合要求的不予受理，退回所有申請資料并一次性告知申請人具體原因。申請人可再次提交申請，但應(yīng)當(dāng)在批件有效期屆滿30個(gè)工作日前提交，超出該期限的不再受理。

六、準(zhǔn)予延續(xù)的批件有效期如何計(jì)算？

答：準(zhǔn)予延續(xù)的批件有效期起始日期自原批件有效期屆滿之日后起算。例：一款產(chǎn)品的原批件有效期為2016年6月1日至2020年5月31日，準(zhǔn)予延續(xù)后批件有效期為2020年6月1日至2024年5月31日。

七、事后技術(shù)審查的補(bǔ)充資料時(shí)限如何確定？

答：補(bǔ)充資料環(huán)節(jié)不再設(shè)統(tǒng)一時(shí)限要求，由化妝品技術(shù)審評部門根據(jù)需要補(bǔ)充資料的具體情形，合理設(shè)定補(bǔ)充資料時(shí)限。

八、對于事后審查發(fā)現(xiàn)不符合延續(xù)要求的產(chǎn)品，如何處理？

答：本公告對審評審批程序進(jìn)行了調(diào)整，但安全性要求不降低，事后技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容存在問題需要補(bǔ)充或說明的，要求申請人限期補(bǔ)充資料；發(fā)現(xiàn)存在虛假承諾或提交虛假資料情形的，依法撤銷產(chǎn)品批件。