中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 李碩）“特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批首日收到的圖酷缶斯庫公司、寶?。ㄖ袊┯邢薰镜?個產(chǎn)品申請，今天全部完成受理審查程序并制發(fā)批件?！?月11日，中國食品藥品檢定研究院化妝品安全技術(shù)評價中心副主任王鋼力欣喜地告訴記者。這標(biāo)志著我國推行的特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批（以下簡稱承諾制延續(xù)）實踐邁出了實質(zhì)性的一步。

8個工作日拿批件

“10天左右的時間就完成了特殊用途化妝品延續(xù)申請批件簽發(fā)流程，這對整個行業(yè)來說，是一件特別激勵的事情?！敝袊慊瘏f(xié)會副秘書長劉洋表示，這是藥監(jiān)部門落實黨中央“放管服”要求，提升行政辦事效率的一個標(biāo)志性事件。

5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）。根據(jù)《公告》，自產(chǎn)品批件屆滿前6個月起，申請人可開展全面自查。經(jīng)自查評估符合要求的，申請人應(yīng)在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告及批件延續(xù)申請。收到申請后，在5個工作日內(nèi)對申請資料是否完整、申請資料是否符合規(guī)定形式要求、產(chǎn)品自查是否全面等內(nèi)容進行形式審查。經(jīng)審查符合要求的，準予延續(xù)，并于10個工作日內(nèi)換發(fā)批件，同時轉(zhuǎn)入事后技術(shù)審查。6月30日，承諾制延續(xù)正式啟動。

在次項改革中，中檢院化妝品安全技術(shù)評價中心承擔(dān)了延續(xù)申請的受理和形式審核工作，并對準予延續(xù)產(chǎn)品的申請資料開展事后技術(shù)審查。

為方便企業(yè)按照最新要求填報信息，確保填報系統(tǒng)如期上線，該中心必須對特殊用途化妝品審批平臺提前進行改版。王鋼力對記者說：“由于從公告到實施時間緊迫，填報系統(tǒng)的升級改造成為全體工作人員共同面臨的一項挑戰(zhàn)。雖然在前期已進行過多次的試運行和功能調(diào)試，但由于整體流程的巨大變革，在面臨多種實際申報時，仍存在部分細節(jié)性‘bug’，中心必須集中力量攻堅?！?/p>

“新功能上線首日，企業(yè)進行信息填報的同時，中檢院、行政受理服務(wù)中心等相關(guān)部門在國家藥監(jiān)局協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)企業(yè)反饋，實時指導(dǎo)系統(tǒng)開發(fā)公司進行修改調(diào)試，在協(xié)會、企業(yè)、監(jiān)管部門的共同探索下，完成了首批產(chǎn)品的資料填報和受理審查工作。”王鋼力介紹說。

而巧合的是，7月1日是圖酷缶斯庫公司的進口產(chǎn)品“涂酷三合一BB霜SPF41 PA++ #1”和“涂酷三合一BB霜SPF41 PA++ #2”批件有效期結(jié)束前第30天。根據(jù)規(guī)定，如果不能在當(dāng)天成功提交申請，兩個產(chǎn)品將會錯過允許提出延續(xù)的窗口期，批件將無法延續(xù)。

“在緊急關(guān)頭，國家藥監(jiān)局、中檢院等部門快速響應(yīng)企業(yè)需求，第一時間對系統(tǒng)細節(jié)和漏洞進行了調(diào)整，及時解決了我們的問題?！北本┨煜杌鶚I(yè)咨詢有限公司負責(zé)此次圖酷缶斯庫公司相關(guān)產(chǎn)品的延續(xù)申請，其化妝品注冊經(jīng)理張丹對記者表示，“此前，我們真沒有想到批件能下發(fā)得這么快?！?/p>

事實上，自企業(yè)6月30日開始提交申請，到7月10日正式發(fā)布批件待領(lǐng)信息，前后僅用了8個工作日，比規(guī)定的15個工作日縮短了近7天時間。張丹表示：“承諾制延續(xù)改變了申請時限、簡化了審批流程、提高了審批速度，更大程度地降低了企業(yè)因延續(xù)申請帶來的損失，是一項對企業(yè)特別利好的制度?！?/p>

夯實企業(yè)主體責(zé)任

《公告》要求企業(yè)按照以下6個方面內(nèi)容開展自查：產(chǎn)品生產(chǎn)情況與原注冊資料是否一致；產(chǎn)品的變更歷史匯總情況及產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準；產(chǎn)品銷售包裝及標(biāo)簽是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準；產(chǎn)品在上一個批件有效期內(nèi)，是否生產(chǎn)或進口銷售；企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測制度情況，以及該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計分析情況及采取的措施情況；與該產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)督抽檢、查處、召回等情況。

“承諾制延續(xù)要求企業(yè)提交的材料更加契合‘延續(xù)’申請的需要，內(nèi)容上更強調(diào)企業(yè)自查和落實主體責(zé)任?！眲⒀蟊硎?。

《公告》還特別指出，在上一個批件有效期內(nèi)未生產(chǎn)或進口銷售的產(chǎn)品，申請人還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行重新檢驗和安全風(fēng)險評估，并提交行政許可檢驗報告、安全性風(fēng)險評估資料。

“此前有些企業(yè)拿到批件后，在批件有效期內(nèi)不進行生產(chǎn)或進口銷售，消耗了大量技術(shù)審查、行政審批等人力物力?！睆埖け硎?，承諾制延續(xù)強調(diào)規(guī)范企業(yè)申報行為，一定程度上打擊了“占坑”行為，減少了行政資源浪費。

加強事后技術(shù)審查

制發(fā)批件后，國家藥監(jiān)局將組織對準予延續(xù)產(chǎn)品的申請資料開展事后技術(shù)審查，具體由中檢院和省級藥品監(jiān)管部門配合開展。

為提高行政辦事效率，加強對延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，中檢院將與省級藥品監(jiān)管部門通過特殊用途化妝品審批平臺直接聯(lián)動。王鋼力表示，“在后續(xù)技術(shù)審查過程中，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的資料涉嫌造假，將直接通過審批平臺把線索移交相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門，懲罰也會更加嚴厲。”

根據(jù)《公告》，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合審批平臺中申請人提交的資料，加強對已獲批件延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；對技術(shù)審查過程中移交的線索，要認真開展核查。發(fā)現(xiàn)延續(xù)產(chǎn)品違反相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準規(guī)范規(guī)定，或產(chǎn)品生產(chǎn)情況與延續(xù)申請資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，及時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

劉洋表示，“承諾制延續(xù)服務(wù)于企業(yè)，同時鼓勵企業(yè)誠實守信，又更加注重對產(chǎn)品的事后監(jiān)管，有助于營造‘企業(yè)自律-提升監(jiān)管效能-凈化化妝品行業(yè)’的良性發(fā)展生態(tài)。”